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第3回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望について
(更新日:平成30年11月27日)
- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、第3回目の要望募集を平成25年８月１日から平成27年6月30日まで随時募集として行いました。
- （
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/misyounin/index.html） - 提出された要望、個人・患者団体のみから提出された要望に対する学会見解及び要望に対する企業見解について、別表のとおりお知らせいたします。
- このうち、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、医療上の必要性が高いと判断されたものについて、関係企業に開発要請又は開発企業の募集を行います。
- 第３回第一期要望募集で提出された要望一覧につきましては、第19回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料（ https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000044379.html）資料６を、第二期要望募集で提出された要望一覧につきましては、第22回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料（ https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000072025.html）資料2-3を、第三期要望募集で提出された要望一覧につきましては、第24回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料（ https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000091378.html）資料2-3を、第四期要望募集で提出された要望一覧につきましては、第25回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議資料（https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000101295.html）資料2-3をご覧ください。
別表:第3回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望の一覧
| No. | 成分名 | 要望 | 個人・患者団体のみから提出された 要望に対する学会見解 |
要望に対する企業見解 |
|---|---|---|---|---|
| III-(1)-1 | aminocaproic acid |  要望書 [453KB] |
— | — |
| III-(1)-2 | aminocaproic acid | 要望書 [528KB] |
— | — |
| III-(1)-3 | cisatracurium | 要望書 [384KB] |
— | 企業見解 [2,395KB] |
| III-(1)-4 | cisatracurium | 要望書 [403KB] |
— | 企業見解 [2,405KB] |
| III-(1)-5 | daunorubicin citrate liposome | 要望書 [344KB] |
— | — |
| III-(1)-6 | ketorolac tromethamine | 要望書 [292KB] |
— | 企業見解 [258KB] |
| III-(1)-7 | ketorolac tromethamine | 要望書 [352KB] |
— | 企業見解 [228KB] |
| III-(1)-8 | levosimendan | 要望書 [447KB] |
— | — |
| III-(1)-9 | levosimendan | 要望書 [520KB] |
— | — |
| III-(1)-10.1 | lorcaserin hydrochloride | 要望書 [470KB] |
— | 企業見解 [191KB] |
| III-(1)-10.2 | lorcaserin hydrochloride | 要望書 [424KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-11 | teduglutide recombinant | 要望書 [634KB] |
— | 企業見解 [373KB] |
| III-(1)-12 | アーティカイン塩酸塩・アドレナリン酒石酸水素塩 | 要望書 [614KB] |
— | 企業見解 [191KB] |
| III-(1)-13 | アーテメター／ルメファントリン | 要望書 [427KB] |
学会見解 [192KB] | 企業見解 [390KB] |
| III-(1)-14 | アーテメター／ルメファントリン | 要望書 [513KB] |
学会見解 [187KB] | 企業見解 [385KB] |
| III-(1)-15 | イソトレチノイン | 要望書 [691KB] |
学会見解 [194KB] | — |
| III-(1)-16 | イブリツモマブチウキセタン（遺伝子組換 え）塩化イットリウム（90Y） |
要望書 [918KB] |
— | 企業見解 [284KB] |
| III-(1)-17 | イマチニブメシル酸塩 | 要望書 [313KB] |
— | — |
| III-(1)-18 | A型ボツリヌス毒素 | 要望書 [922KB] |
— | 企業見解 [240KB] |
| III-(1)-19 | A型ボツリヌス毒素 | 要望書 [798KB] |
— | 企業見解 [235KB] |
| III-(1)-20 | エポプロステノールナトリウム | 要望書 [865KB] |
— | 企業見解 [355KB] |
| III-(1)-21 | オセルタミビルリン酸塩 | 要望書 [696KB] |
— | 企業見解 [385KB] |
| III-(1)-22.1 | オランザピン | 要望書 [547KB] |
— | 企業見解 [196KB] |
| III-(1)-22.2 | オランザピン | 要望書 [421KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-23 | カーフィルゾミブ | 要望書 [622KB] |
— | 企業見解 [165KB] |
| III-(1)-24 | カツマキソマブ | 要望書 [440KB] |
— | — |
| III-(1)-25 | カナキヌマブ | 要望書 [558KB] |
— | 企業見解 [311KB] |
| III-(1)-26 | カペシタビン | 要望書 [924KB] |
— | 企業見解 [401KB] |
| III-(1)-27.1 | カルボプラチン | 要望書 [767KB] |
— | 企業見解 [293KB] |
| III-(1)-27.2 | カルボプラチン | 要望書 [771KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-28 | カルボプラチン | 要望書 [678KB] |
— | 企業見解 [255KB] |
| III-(1)-29.1 | 乾燥人フィブリノゲン | 要望書 [770KB] |
— | 企業見解 [225KB] |
| III-(1)-29.2 | 乾燥人フィブリノゲン | 要望書 [693KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-29.3 | 乾燥人フィブリノゲン | 要望書 [387KB] | — | 同上 |
| III-(1)-30 | クリゾチニブ | 要望書 [454KB] |
— | — |
| III-(1)-31 | クリゾチニブ | 要望書 [465KB] |
— | — |
| III-(1)-32 | ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換 え） |
要望書 [374KB] |
— | — |
| III-(1)-33.1 | コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム | 要望書 [361KB] |
— | — |
| III-(1)-33.2 | コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム | 要望書 [364KB] |
— | — |
| III-(1)-34 | コルヒチン | 要望書 [418KB] |
— | 企業見解 [288KB] |
| III-(1)-35 | サイトメガロウイルス免疫グロブリン | 要望書 [475KB] |
— | 企業見解 [227KB] |
| III-(1)-36 | サリドマイド | 要望書 [643KB] |
— | — |
| III-(1)-37 | サリドマイド | 要望書 [644KB] |
— | — |
| III-(1)-38 | サリドマイド | 要望書 [680KB] |
— | 企業見解 [175KB] |
| III-(1)-39 | シルデナフィルクエン酸塩 | 要望書 [626KB] |
— | 企業見解 [277KB] |
| III-(1)-40 | ドネペジル塩酸塩 | 要望書 [735KB] |
— | 企業見解 [244KB] |
| III-(1)-41 | トルバプタン | 要望書 [451KB] |
— | 企業見解 [355KB] |
| III-(1)-42 | ニトロプルシドナトリウム | 要望書 [931KB] |
— | 企業見解 [181KB] |
| III-(1)-43 | ニトロプルシドナトリウム | 要望書 [953KB] |
— | 企業見解 [187KB] |
| III-(1)-44 | パクリタキセル | 要望書 [672KB] |
— | 企業見解 [197KB] |
| III-(1)-45 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [396KB] |
— | — |
| III-(1)-46 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [394KB] |
— | — |
| III-(1)-47 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [375KB] |
— | — |
| III-(1)-48 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [386KB] |
— | — |
| III-(1)-49 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [495KB] |
— | 企業見解 [278KB] |
| III-(1)-50 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [318KB] |
— | — |
| III-(1)-51 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [392KB] |
— | — |
| III-(1)-52 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [348KB] |
— | — |
| III-(1)-53 | バシリキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [350KB] |
— | — |
| III-(1)-54 | バルガンシクロビル | 要望書 [602KB] |
— | 企業見解 [364KB] |
| III-(1)-55 | ヒトC 1 -インアクチベータ | 要望書 [357KB] |
— | — |
| III-(1)-56 | ヒト合成セクレチン | 要望書 [474KB] |
— | — |
| III-(1)-57 | ヒト合成セクレチン | 要望書 [481KB] |
— | — |
| III-(1)-58 | ヒト免疫グロブリンG | 要望書 [726KB] |
— | 企業見解 [181KB] |
| III-(1)-59 | ビノレルビン酒石酸塩 | 要望書 [500KB] |
— | 企業見解 [395KB] |
| III-(1)-60 | ブスルファン | 要望書 [883KB] |
— | 企業見解 [322KB] |
| III-(1)-61 | ブスルファン | 要望書 [324KB] |
— | 企業見解 [433KB] |
| III-(1)-62 | ブデソニド | 要望書 [560KB] |
学会見解 [190KB] | 企業見解 [152KB] |
| III-(1)-63 | ブリモニジン酒石酸塩 | 要望書 [370KB] |
— | — |
| III-(1)-64.1 | プレドニゾロン | 要望書 [454KB] |
— | — |
| III-(1)-64.2 | プレドニゾロン | 要望書 [456KB] |
— | — |
| III-(1)-65 | ブレンツキシマブ ベドチン | 要望書 [605KB] |
— | — |
| III-(1)-66 | ブレンツキシマブ ベドチン | 要望書 [530KB] |
— | — |
| III-(1)-67 | ペグフィルグラスチム | 要望書 [869KB] |
— | 企業見解 [209KB] |
| III-(1)-68 | ポマリドミド | 要望書 [681KB] |
— | 企業見解 [279KB] |
| III-(1)-69 | ポリエチレングリコール | 要望書 [390KB] |
— | 企業見解 [254KB] |
| III-(1)-70 | ボルテゾミブ | 要望書 [715KB] |
— | — |
| III-(1)-71.1 | マシテンタン | 要望書 [437KB] |
— | 企業見解 [286KB] |
| III-(1)-71.2 | マシテンタン | 要望書 [425KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-71.3 | マシテンタン | 要望書 [434KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-72 | ランレオチド酢酸塩 | 要望書 [525KB] |
— | 企業見解 [202KB] |
| III-(1)-72.2 | ランレオチド酢酸塩 | 要望書 [282KB] | — | 同上 |
| III-(1)-72.3 | ランレオチド酢酸塩 | 要望書 [282KB] | — | 同上 |
| III-(1)-73 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [965KB] |
— | 企業見解 [805KB] |
| III-(1)-74 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [916KB] |
— | 企業見解 [1,037KB] |
| III-(1)-75 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [978KB] |
— | 企業見解 [511KB] |
| III-(1)-76.1 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [1,314KB] |
— | 企業見解 [519KB] |
| III-(1)-76.2 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [1,320KB] |
— | 同上 |
| III-(1)-77 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [1,032KB] |
— | 企業見解 [144KB] |
| III-(1)-77.2 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [610KB] | — | 同上 |
| III-(1)-78 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [1,130KB] |
— | 企業見解 [1MB] |
| III-(1)-79 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [358KB] |
— | — |
| III-(1)-80 | レボチロキシンナトリウム | 要望書 [728KB] |
— | 企業見解 [1,366KB] |
| III-(2)-1 | アナキンラ | 要望書 [361KB] | — | — |
| III-(2)-2 | 三酸化ヒ素 | 要望書 [845KB] | — | 企業見解[1,014KB] |
| III-(2)-3.1 | シタラビンリポソーム | 要望書 [616KB] | — | 企業見解［437KB］ |
| III-(2)-3.2 | シタラビンリポソーム | 要望書 [617KB] | — | 同上 |
| III-(2)-4 | ベンダムスチン塩酸塩 | 要望書 [198KB] | 学会見解［530KB］ 学会見解［531KB］ |
企業見解[286KB] |
| III-(2)-5 | ベンダムスチン塩酸塩 | 要望書 [181KB] | 学会見解［493KB］ 学会見解［491KB］ |
企業見解[307KB] |
| III-(2)-6 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [261KB] | — | 企業見解[2,570KB] |
| III-(2)-7 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [270KB] | — | 企業見解[2,523KB] |
| III-(2)-8 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [265KB] | — | 企業見解[2,269KB] |
| III-(2)-9 | リツキシマブ（遺伝子組換え） | 要望書 [228KB] | — | 企業見解[2,275KB] |
| III-(2)-10 | レナリドミド | 要望書 [168KB] | 学会見解［606KB］ 学会見解［606KB］ |
企業見解[816KB] |
| III-(3)-1 | ボルテゾミブ | 要望書 [664KB] |
— | 企業見解［568KB］ |
| III-(3)-5 | ラサジリンメシル酸塩 | 要望書 [590KB] |
— | 企業見解［249KB］ |
| III-(3)-6 | Lomitapide | 要望書 [418KB] |
— | 企業見解［493KB］ |
| III-(3)-7 | オキサリプラチン | 要望書 [511KB] |
— | 企業見解［1,265KB］ |
| III-(3)-8 | フルオロウラシル | 要望書 [498KB] |
— | 企業見解［2,583KB］ |
| III-(3)-9 | アレムツズマブ | 要望書 [708KB] |
— | 企業見解［307KB］ |
| III-(3)-10 | アザチオプリン | 要望書 [696KB] |
— | 企業見解［776KB］ 企業見解［678KB］ |
| III-(3)-11 | インドシアニングリーン | 要望書 [624KB] |
— | 企業見解［852KB］ |
| III-(3)-12 | メトトレキサート | 要望書 [780KB] |
— | 企業見解［1,520KB］ |
| III-(3)-13 | 乾燥濃縮人C1-インアクチベータ | 要望書 [670KB] |
— | 企業見解［404KB］ |
| III-(3)-19 | フルダラビンリン酸エステル | 要望書 [498KB] |
— | 企業見解［299KB］ |
| III-(3)-21 | propranolol | 要望書 [534KB] |
— | 企業見解［521KB］ |
| III-(3)-23 | メピバカイン塩酸塩 | 要望書 [541KB] |
— | 企業見解［796KB］ |
| III-(3)-24 | アセチルコリン塩化物 | 要望書 [412KB] |
— | 企業見解［410KB］ |
| III-(3)-25 | ドブタミン塩酸塩 | 要望書 [512KB] |
— | 企業見解［1,503KB］ |
| III-(3)-26 | インドシアニングリーン | 要望書 [598KB] |
— | 企業見解［722KB］ |
| III-(3)-50 | トピラマート | 要望書 [1,078KB] |
— | 企業見解［805KB］ |
| III-(3)-51 | メトプロロール酒石酸塩 | 要望書 [774KB] |
— | 企業見解［662KB］ 企業見解［856KB］ |
| III-(3)-52 | モルヒネ塩酸塩水和物 | 要望書 [360KB] |
学会見解［400KB］ 学会見解［290KB］ 学会見解［332KB］ |
企業見解［181KB］ 企業見解［426KB］ |
| III-(3)-53 | 乾燥濃縮人C1-インアクチベーター | 要望書 [616KB] |
学会見解［455KB］ 学会見解［522KB］ 学会見解［451KB］ 学会見解［281KB］ |
— |
| III-(3)-54 | テモゾロミド | 要望書 [563KB] |
— | 企業見解［292KB］ |
| III-(3)-55 | テモゾロミド | 要望書 [641KB] |
— | 企業見解［450KB］ |
| III-(4)-1 | レボホリナートカルシウム | 要望書 [516KB] | — | 企業見解［660KB］ |
| III-(4)-2 | ドネペジル塩酸塩 | 要望書 [988KB] |
— | 企業見解［392KB］ |
| III-(4)-3 | ミダゾラム | 要望書[708KB] | — | 企業見解［585KB］ |
| III-(4)-4 | ソホスブビル | 要望書 [429KB] |
— | 企業見解［444KB］ |
| III-(4)-5 | ataluren | 要望書 [604KB] |
学会見解［776KB］ | 企業見解［254KB］ |
| III-(4)-7 | aminocaproic acid | 要望書[374KB] | — | 企業見解［334KB］ |
| III-(4)-8 | エプタコグ アルファ（活性型）（遺伝子組換え） | 要望書[468KB] | — | 企業見解[305KB] |
| III-(4)-11 | イベルメクチン | 要望書[630KB] | — | 企業見解［379KB］ |
| III-(4)-12 | メトロニダゾール | 要望書[646KB] | — | 企業見解［564KB］ |
| III-(4)-13 | メトロニダゾール | 要望書[1,253KB] | — | 企業見解[942KB] |
| III-(4)-14 | ラベプラゾールナトリウム | 要望書[710KB] | — | 企業見解[190KB] 企業見解[371KB] |
| III-(4)-15 | オメプラゾール | 要望書[783KB] | — | 企業見解[304KB] 企業見解[306KB] |
| III-(4)-16 | ランソプラゾール | 要望書[837KB] | — | 企業見解[691KB] |
| III-(4)-19 | Fludeoxyglucose(18F) | 要望書［546KB］ | — | 企業見解[483KB] |
| III-(4)-20 | ベバシズマブ（遺伝子組換え） | 要望書[368KB] | — | 企業見解［831KB］ |
| III-(4)-21 | parathyroid hormone | 要望書[889KB] | — | 企業見解［671KB］ |
| III-(4)-22 | テモゾロミド | 要望書［354KB］ | — | 企業見解[367KB] |
照会先
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03-5253-1111(内線4229、4165)
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