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    令和 3年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： エンテカビル錠０．５ｍｇ「ＤＳＥＰ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. PTP70錠包装品
製造番号　出荷数量（箱）　出荷時期
G1B0005 　3947　　　　　　2018年7月30日
G1B0006　 3854　　　　　　2018年8月29日
G1B0007　 3758　　　　　　2018年12月13日
G1B0008　 4061　　　　　　2018年12月13日
G1B0009　 3939　　　　　　2019年6月17日
G1B0010　 4105　　　　　　2019年6月17日
G1B0011　 3964　　　　　　2019年11月20日
G1B0012　 3994　　　　　　2019年11月20日
G1B0013　 3853　　　　　　2020年7月30日
G1B0014　 3908　　　　　　2020年7月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 第一三共エスファ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10041

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、6ヵ月間の加速試験について、
評価に用いる純度試験の分析法バリデーション実施日に関して、2015年12月頃に実施したにもかかわらず、
添付資料では2015年2月に実施したように装う改ざんをしたことが判明しました。
承認申請資料に不備が認められることから、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。
なお、本製品は回収終了後、承認を整理することを予定しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の加速試験の評価に用いる純度試験について、バリデーション完了の前後で分析法の変更は確認されてお
りません。
また、長期保存試験を実施しており、36ヵ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認しておりま
す。
したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しておりま
す。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 第一三共エスファ株式会社
　　　　　 　お客様相談室
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
電話番号： 0120-100-601
　　　　　 03-3548-2218
FAX番号 ： 03-6225-1944