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    令和 4年 3月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名　　： ロータワイヤー ドライブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：H74939462005（5本入り/箱）
ロット：27622475　27622478　27691111　27698472　27706785　27708190　27756019　27756205
　　　　27756933　27756935


品番：H74939463005（5本入り/箱）
ロット：27630467　27632712　27701910　27705926　27749752　27749754　27792970　27804244
　　　　27805109　27806091　27826574　27826576


出荷数量：679箱
出荷時期：2021年9月〜2022年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、「ロータワイヤー　ドライブ」の一部のロットに、滅菌包装のシール（密閉）の強度が弱
い可能性があることが確認されました。通常の輸送や取り扱いでシール部が破損し、製品の無菌状態が担保され
ないおそれ（以下、「本事象」）があるため、弊社は本製品の特定ロットに対し自主回収を行うことを決定いた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、滅菌包装が破損していた場合は目視にて容易に検出可能です。また、滅菌包装が破損した製品が
使用された場合の最も重篤な健康被害として、術後に心内膜炎やアクセス部の感染症を発症する可能性がござい
ますが、医師の評価に基づく経口、若しくは静脈内への抗生物質投与により管理可能なものであるため、本事象
によって重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えております。
現時点において、全世界で本事象に関連した不具合の報告を1件受領しておりますが、健康被害は報告されてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的冠動脈形成術において、アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテルを誘導するた
めに使用するガイドワイヤである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　時本大輔、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-414566
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-938409