令和 3年12月23日作成
令和 4年 7月19日訂正(*)
令和 6年 7月23日訂正(**)

一般的名称： （1）〜（2）汎用人工呼吸器，（3）新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)Evita Vシリーズ（V300)
　　　　　　 (2)Evita Vシリーズ（V500）
　　　　　　 (3)Babylog　VNシリーズ（VN500）

(1) Evita Vシリーズ(V300）
製造番号:
ASEL-0011,ASEL-0012,ASEL-0013,ASEL-0014,ASEL-0015
ASEL-0016,ASEL-0017,ASEM-0026,ASEM-0027,ASEM-0028
ASEM-0029,ASEM-0030,ASEM-0031,ASEM-0032,ASEM-0033
ASEM-0034,ASEM-0035,ASEM-0069,ASEM-0070,ASEM-0071
ASEM-0072,ASEM-0073,ASEM-0074,ASEM-0075,ASEM-0076
ASEM-0077,ASEM-0078,ASEM-0079,ASEM-0080,ASEM-0081
ASEM-0082,ASEM-0083,ASEM-0084,ASEM-0085,ASEN-0018
ASEN-0019,ASFA-0001,ASFA-0002,ASFA-0051,ASFA-0052
ASFA-0061,ASFA-0062,ASFB-0031,ASFC-0011,ASFC-0031
ASFC-0032,ASFF-0024,ASFF-0059,ASFH-0055,ASFL-0046
ASFL-0047,ASFL-0048,ASFL-0080,ASFL-0086,ASFM-0103
ASHA-0101,ASHB-0023,ASHB-0024,ASHB-0025,ASHB-0052
ASHB-0053,ASHB-0068,ASHB-0069,ASHB-0070,ASHB-0071
ASHB-0072,ASHB-0073,ASHB-0074,ASHB-0075,ASHB-0076
ASHB-0106,ASHB-0107,ASHB-0110,ASHB-0111,ASHB-0112
ASHE-0036,ASHE-0151,ASHF-0010,ASHH-0119,ASHH-0120
ASHK-0001,ASHK-0002,ASHK-0003,ASHK-0004,ASHK-0005
ASHK-0006,ASHK-0017,ASHK-0135,ASHK-0168,ASHK-0169
ASHK-0170,ASHK-0171,ASHK-0188,ASHL-0049,ASHL-0050
ASHL-0121,ASHL-0122,ASHL-0127,ASHL-0128,ASHL-0129
ASHL-0130,ASHL-0131,ASHM-0068,ASHM-0074,ASHM-0115
ASHM-0116,ASHM-0117,ASHM-0119,ASHN-0111,ASHN-0112
ASHN-0113,ASJA-0014,ASJA-0094,ASJB-0056,ASJB-0057
ASJB-0221,ASJF-0021,ASJF-0022,ASJF-0082,ASJF-0083
ASJF-0209,ASJF-0210,ASJK-0092,ASJL-0139,ASJL-0141
ASJL-0213,ASJL-0214,ASJL-0215,ASJM-0005,ASJM-0054
ASJM-0055,ASJM-0056,ASJM-0109,ASJM-0110,ASJM-0111
ASJM-0122,ASJM-0123,ASJM-0124,ASJM-0127,ASJM-0128
ASJM-0155,ASJM-0156,ASJM-0166,ASJN-0121,ASJN-0122
ASKA-0003,ASKA-0004,ASKA-0005,ASKA-0119,ASKA-0120
ASKA-0173,ASKC-0093,ASKC-0094,ASKC-0095,ASKC-0096
ASKC-0097,ASKC-0098,ASKC-0178,ASKC-0179,ASKC-0180
ASKC-0181,ASKJ-0090,ASKK-0081,ASKK-0082,ASKK-0251
ASKK-0329,ASKK-0330,ASKK-0331,ASKL-0168,ASKM-0067
ASKM-0068,ASKM-0069,ASKM-0070,ASKM-0158,ASKM-0181
ASKM-0182,ASKM-0183,ASKM-0184,ASKM-0185,ASKM-0273
ASKM-0300,ASKM-0301,ASKM-0302,ASKM-0303,ASKM-0304
ASKM-0305,ASLA-0054,ASLA-0142,ASLA-0143,ASLA-0144
ASLA-0168,ASLB-0037,ASLB-0038,ASLB-0045,ASLD-0066
ASLD-0067,ASLD-0109,ASLD-0110,ASLD-0111,ASLD-0112
ASLD-0113,ASLD-0114,ASLD-0115,ASLD-0116,ASLD-0117
ASLD-0118,ASLD-0119,ASLD-0120,ASLD-0121,ASLD-0154
ASLD-0155,ASLE-0126,ASLJ-0180,ASLJ-0181,ASLJ-0182
ASLK-0271,ASLK-0272,ASLK-0273,ASLK-0332,ASLK-0333
ASLK-0334,ASLK-0335,ASLK-0362,ASLK-0363,ASLL-0027
ASLL-0029,ASLL-0030,ASLL-0031,ASLL-0032,ASLL-0033
ASLL-0036,ASLL-0037,ASLL-0038,ASLL-0039,ASLL-0040
ASLL-0064,ASLL-0065,ASLL-0066,ASLM-0168,ASLM-0169
ASLN-0033,ASLN-0034,ASLN-0035,ASLN-0038,ASLN-0107
ASLN-0108,ASMA-0023,ASMA-0024,ASMA-0217,ASMA-0320
ASMA-0321,ASMA-0322,ASMB-0217,ASMB-0218,ASMB-0219
ASMB-0220,ASMB-0221,ASMB-0222,ASMC-0116,ASMC-0205
ASMC-0206,ASMD-0110,ASMD-0111,ASME-0101,ASME-0183
ASME-0184,ASMF-0022,ASMF-0023,ASMF-0024,ASMF-0026
ASMF-0261,ASMH-0171,ASMH-0204,ASMH-0205,ASMH-0206
ASMH-0207,ASMH-0215,ASMH-0297,ASMH-0298,ASMH-0299
ASMH-0300,ASMH-0301,ASMJ-0071,ASMJ-0072,ASMJ-0079
ASMJ-0082,ASMJ-0083,ASMJ-0084,ASMJ-0104,ASMJ-0113
ASMJ-0116,ASMJ-0117,ASMJ-0118,ASMJ-0119,ASMK-0116
ASMK-0123,ASMK-0124,ASMK-0125,ASMK-0168,ASMK-0169
ASML-0275,ASML-0276,ASML-0277,ASML-0278,ASMM-0014
ASMM-0015,ASMM-0016,ASMM-0352,ASMM-0353,ASMN-0135
ASMN-0136,ASMN-0137,ASMN-0138,ASMN-0139,ASMN-0140
ASMN-0141,ASNA-0120,ASNB-0029,ASNB-0059,ASNB-0131
ASNB-0152,ASNB-0153,ASNC-0001,ASNC-0002,ASNC-0003
ASNC-0004,ASNC-0006,ASNC-0137,ASNC-0138,ASNE-0044
ASNE-0045,ASNE-0046,ASNE-0047,ASNE-0048,ASNE-0049
ASNE-0050,ASNE-0100,ASNF-0026,ASNF-0027,ASNK-0008
ASNK-0009,ASNK-0010,ASNK-0011,ASNK-0048,ASNK-0049
ASNK-0050,ASNK-0051,ASNL-0008,ASNL-0009,ASNL-0080
ASNM-0025,ASNM-0026,ASNM-0033,ASNM-0034,ASNM-0035
ASNM-0036,ASNM-0085,ASNM-0086,ASNM-0087,ASNM-0088
ASNM-0095,ASNN-0064,ASNN-0065,ASNN-0066,ASNN-0067
ASNN-0068,ASNN-0069,ASNN-0070,ASNN-0071,ASNN-0072
ASNN-0073,ASNN-0162,ASNN-0220,ASNN-0231,ASNN-0235
ASNN-0236,ASNN-0237,ASPA-0013,ASPA-0068,ASPA-0069
ASPA-0070,ASPA-0071,ASPA-0082,ASPA-0083,ASPA-0084
ASPA-0122,ASPA-0123,ASPA-0128,ASPA-0132,ASPA-0133
ASPA-0134,ASPA-0135,ASPA-0230,ASPA-0231,ASPA-5027
ASPA-5049,ASPA-5050,ASPB-0016,ASPB-0017,ASPB-0058
ASPB-0059

数量：401台(**)
出荷時期：2013年12月20日〜2021年9月28日


(2) Evina Vシリーズ（V500）
製造番号：
ASCC-0026,ASCC-0033,ASCJ-0025,ASCJ-0095,ASCJ-0096
ASCK-0036,ASCK-0037,ASCK-0043,ASCK-0044,ASCK-0045
ASCK-0076,ASCK-0077,ASCK-0085,ASCL-0021,ASCM-0003
ASCM-0004,ASDA-0073,ASDA-0074,ASDA-0223,ASDA-0251
ASDB-0020,ASDB-0053,ASDB-0054,ASDB-0055,ASDB-0060
ASDB-0061,ASDB-0064,ASDB-0072,ASDB-0073,ASDB-0083
ASDB-0084,ASDB-0085,ASDB-0086,ASDB-0087,ASDB-0088
ASDB-0089,ASDB-0090,ASDB-0104,ASDE-0049,ASDJ-0036
ASDJ-0047,ASDJ-0112,ASDK-0122,ASDK-0126,ASDL-0027
ASDL-0028,ASDL-0029,ASDL-0069,ASDL-0106,ASDL-0107
ASDM-0003,ASDM-0116,ASDM-0250,ASDM-0251,ASDN-0001
ASDN-0002,ASDN-0003,ASEA-0075,ASEA-0076,ASEA-0077
ASEA-0078,ASEA-0086,ASEA-0087,ASEA-0088,ASEA-0089
ASEA-0090,ASEA-0091,ASEA-0092,ASEA-0093,ASEA-0144
ASEA-0145,ASEA-0146,ASEA-0147,ASEA-0148,ASEA-0218
ASEB-0018,ASEB-0019,ASEB-0065,ASEB-0086,ASEE-0123
ASEF-0015,ASEF-0016,ASEF-0033,ASEF-0034,ASEF-0035
ASEF-0040,ASEF-0044,ASEH-0083,ASEH-0145,ASEH-0146
ASEH-0147,ASEK-0011,ASEK-0012,ASEK-0059,ASEK-0060
ASEK-0078,ASEL-0001,ASEL-0002,ASEL-0003,ASEL-0004
ASEL-0005,ASEL-0006,ASEL-0007,ASEL-0008,ASEL-0052
ASEL-0053,ASEL-0058,ASEM-0013,ASFA-0028,ASFA-0029
ASFA-0045,ASFA-0046,ASFA-0047,ASFA-0055,ASFA-0056
ASFA-0059,ASFA-0060,ASFA-0061,ASFA-0071,ASFA-0072
ASFA-0073,ASFA-0074,ASFA-0075,ASFA-0077,ASFA-0083
ASFA-0084,ASFA-0085,ASFB-0001,ASFB-0002,ASFB-0003
ASFB-0004,ASFB-0005,ASFB-0006,ASFB-0007,ASFB-0008
ASFB-0009,ASFB-0010,ASFB-0026,ASFB-0027,ASFC-0001
ASFC-0002,ASFC-0003,ASFC-0004,ASFC-0006,ASFC-0007
ASFC-0008,ASFC-0104,ASFD-0100,ASFF-0099,ASFF-0100
ASFF-0101,ASFF-0102,ASFF-0103,ASFF-0104,ASFF-0105
ASFF-0180,ASFF-0181,ASFH-0032,ASFH-0033,ASFH-0167
ASFJ-0100,ASFJ-0101,ASFJ-0102,ASFJ-0103,ASFL-0012
ASFL-0129,ASFL-0134,ASFL-0135,ASFL-0136,ASFL-0138
ASFL-0140,ASFL-0141,ASFL-0142,ASFL-0143,ASFL-0144
ASFL-0190,ASFM-0082,ASFM-0137,ASFM-0138,ASFM-0139
ASFM-0140,ASFM-0141,ASFM-0142,ASFN-0108,ASFN-0109
ASHA-0001,ASHA-0002,ASHA-0096,ASHA-0097,ASHB-0038
ASHB-0103,ASHB-0104,ASHB-0105,ASHB-0106,ASHB-0273
ASHB-0158,ASHE-0150,ASHE-0151,ASHE-0213,ASHF-0050
ASHH-0099,ASHH-0100,ASHJ-0225,ASHK-0001,ASHK-0095
ASHK-0096,ASHK-0097,ASHK-0098,ASHK-0117,ASHK-0118
ASHK-0119,ASHK-0120,ASHK-0121,ASHL-0090,ASHL-0091
ASHL-0092,ASHL-0128,ASHL-0129,ASHL-0130,ASHL-0165
ASHL-1001,ASHL-1006,ASJA-0015,ASJB-0120,ASJB-0121
ASJB-0122,ASJC-0004,ASJC-0005,ASJC-0006,ASJH-0026
ASJH-0092,ASJJ-0065,ASJJ-0097,ASJJ-0098,ASJJ-0099
ASJJ-0115,ASJJ-0116,ASJJ-0117,ASJJ-0123,ASJJ-0124
ASJJ-0125,ASJJ-0126,ASJJ-0127,ASJJ-0150,ASJK-0110
ASJK-0159,ASJL-0002,ASJL-0087,ASJL-0110,ASJM-0062
ASJM-0063,ASJM-0064,ASJM-0065,ASJM-0066,ASJM-0067
ASJM-0068,ASJM-0069,ASJM-0072,ASJM-0095,ASJM-0096
ASJM-0144,ASJM-0145,ASKB-0063,ASKB-0064,ASKB-0065
ASKB-0066,ASKB-0073,ASKB-0074,ASKB-0158,ASKB-0177
ASKB-0178,ASKB-0179,ASKB-0180,ASKB-0181,ASKB-0182
ASKB-0183,ASKB-0184,ASKB-0188,ASKB-0205,ASKF-0085
ASKJ-0001,ASKJ-0002,ASKJ-0003,ASKJ-0004,ASKJ-0005
ASKJ-0006,ASKJ-0007,ASKJ-0008,ASKJ-0009,ASKJ-0010
ASKJ-0011,ASKJ-0012,ASKJ-0013,ASKJ-0014,ASKJ-0015
ASKJ-0016,ASKJ-0017,ASKJ-0018,ASKJ-0019,ASKJ-0020
ASKJ-0021,ASKJ-0022,ASKJ-0023,ASKJ-0024,ASKJ-0025
ASKJ-0026,ASKJ-0109,ASKJ-0177,ASKJ-0178,ASKJ-0179
ASKJ-0180,ASKJ-0181,ASKK-0125,ASKK-0216,ASKK-0217
ASKK-0274,ASKK-0275,ASKK-0276,ASKL-0029,ASKL-0030
ASKL-0031,ASKL-0032,ASKL-0072,ASKL-0073,ASKL-0082
ASKL-0083,ASKL-0084,ASKL-0085,ASKL-0086,ASKL-0087
ASKL-0088,ASKL-0129,ASKL-0130,ASKM-0139,ASKM-0211
ASKN-0144,ASKN-0147,ASKN-0148,ASLA-0016,ASLA-0017
ASLA-0018,ASLA-0019,ASLA-0020,ASLB-0001,ASLB-0002
ASLB-0043,ASLE-0055,ASLF-0161,ASLF-0162,ASLF-0191
ASLF-0192,ASLF-0195,ASLF-0259,ASLF-0260,ASLF-0261
ASLF-0262,ASLF-0263,ASLF-0264,ASLH-0064,ASLH-0065
ASLK-0156,ASLK-0157,ASLK-0158,ASLK-0174,ASLK-0175
ASLK-0176,ASLK-0177,ASLK-0178,ASLK-0179,ASLK-0180
ASLL-0005,ASLL-0009,ASLL-0010,ASLL-0011,ASLL-0012
ASLL-0047,ASLL-0135,ASLL-0136,ASLL-0275,ASMA-0050
ASMA-0126,ASMA-0127,ASMB-0043,ASMB-0044,ASMB-0054
ASMD-0009,ASMH-0022,ASMH-0082,ASMH-0083,ASMH-0084
ASMH-0085,ASMH-0086,ASMH-0087,ASMH-0088,ASMH-0089
ASMH-0095,ASMH-0105,ASMJ-0067,ASMJ-0077,ASMJ-0078
ASML-0166,ASML-0167,ASML-0168,ASML-0169,ASMM-0281
ASMM-0282,ASMM-0300,ASMN-0125,ASMN-0126,ASMN-0127
ASMN-0128,ASNB-0004,ASNB-0070,ASNB-0075,ASNB-0076
ASNB-0077,ASNB-0078,ASNC-0037,ASNC-0038,ASNC-0039
ASNC-0040,ASND-0152,ASND-0153,ASND-0154,ASNE-0035
ASNF-0146,ASNF-0147,ASNF-0148,ASNK-1810,ASNK-1900
ASNK-2268,ASNL-0100,ASNL-0222,ASNL-0223,ASNL-0224
ASNL-0225,ASNM-0135,ASNM-0136,ASNM-0176,ASNM-0182
ASNM-0193,ASNM-0196,ASNM-0224,ASNM-0225,ASNM-0226
ASNM-0227,ASNM-0275,ASNM-0276,ASNM-0277,ASNM-0278
ASNM-0279,ASNM-0280,ASNM-0340,ASNM-0341,ASNM-0342
ASNM-0513,ASNM-0635,ASNM-0637,ASNN-0112,ASNN-0113
ASNN-0114,ASNN-0115,ASNN-0153,ASNN-0154,ASNN-0171
ASPA-0126,ASPA-0127,ASPA-0128,ASPA-0149,ASPA-0150
ASPA-0166,ASPA-5013,ASPA-5014,ASPA-5015,ASPA-5016
ASPA-5017,ASPB-0039,ASPB-0041,ASPC-0045,ASPD-0005
ASPD-0006

数量：481台(**)
出荷時期：2011年4月15日(**)〜2021年9月21日


(3) Babylog VNシリーズ（VN500）
製造番号：
ASCM-0043,ASDB-0044,ASDB-0045,ASDB-0061,ASDB-0063
ASDB-0064,ASDB-0066,ASDB-0067,ASDB-0068,ASDC-0042
ASDC-0043,ASDC-0097,ASDC-0098,ASDD-0029,ASDE-0005
ASDE-0006,ASDH-0023,ASDJ-0016,ASDJ-0017,ASDJ-0040
ASDK-0097,ASDL-0006,ASDL-0019,ASDL-0020,ASDL-0021
ASDL-0030,ASDL-0042,ASDM-0014,ASDN-0002,ASDN-0032
ASDN-0033,ASEA-0005,ASEA-0049,ASEA-0050,ASEA-0051
ASEA-0111,ASEA-0112,ASEB-0011,ASEB-0012,ASEB-0027
ASEB-0028,ASEB-0060,ASEB-0061,ASEB-0062,ASEB-0063
ASEB-0064,ASEB-0065,ASEC-0047,ASEE-0025,ASEE-0035
ASEF-0014,ASEF-0050,ASEH-0019,ASEH-0044,ASEJ-0025
ASEJ-0026,ASEJ-0027,ASEL-0044,ASEL-0076,ASEL-0077
ASEL-0079,ASEL-0080,ASEL-0086,ASEN-0025,ASEN-0048
ASEN-0049,ASEN-0050,ASEN-0055,ASEN-0057,ASEN-0058
ASFA-0005,ASFA-0006,ASFA-0010,ASFA-0011,ASFA-0052
ASFA-0053,ASFA-0073,ASFA-0074,ASFA-0081,ASFA-0082
ASFA-0083,ASFA-0084,ASFA-0092,ASFB-0002,ASFB-0007
ASFB-0008,ASFB-0009,ASFB-0021,ASFB-0029,ASFB-0030
ASFB-0031,ASFB-0032,ASFB-0033,ASFB-0034,ASFC-0012
ASFC-0013,ASFC-0014,ASFC-0019,ASFH-0068,ASFJ-0075
ASFK-0003,ASFK-0025,ASFK-0073,ASFK-0074,ASFK-0075
ASFK-0076,ASFL-0033,ASFL-0034,ASFL-0061,ASFL-0140
ASFM-0061,ASFN-0026,ASFN-0030,ASFN-0031,ASHB-0012
ASHB-0060,ASHB-0089,ASHB-0156,ASHK-0002,ASHK-0135
ASHK-0136,ASHK-0137,ASHL-0018,ASHL-0019,ASHL-0049
ASHL-0071,ASHL-0072,ASHL-0073,ASHL-0074,ASHL-0076
ASHL-0077,ASHL-0102,ASHL-0103,ASHL-0111,ASHL-0112
ASHM-0060,ASHM-0061,ASHN-0024,ASHN-0025,ASHN-0067
ASHN-0068,ASHN-0069,ASJA-0019,ASJC-0001,ASJJ-0004
ASJJ-0027,ASJJ-0028,ASJJ-0030,ASJK-0047,ASJK-0048
ASJK-0049,ASJK-0050,ASJK-0051,ASJK-0052,ASJL-0170
ASJM-0035,ASJM-0036,ASJM-0037,ASJM-0039,ASJM-0041
ASJM-0042,ASJM-0081,ASJM-0095,ASKB-0038,ASKB-0147
ASKB-0148,ASKC-0023,ASKC-0024,ASKD-0011,ASKJ-0076
ASKJ-0077,ASKJ-0078,ASKK-0093,ASKK-0094,ASKK-0179
ASKK-0180,ASKL-0137,ASKL-0167,ASKL-0169,ASKL-0170
ASKM-0116,ASLA-0108,ASLA-0109,ASLB-0002,ASLB-0003
ASLB-0080,ASLB-0081,ASLC-0067,ASLC-0068,ASLC-0069
ASLE-0175,ASLE-0176,ASLH-0048,ASLH-0049,ASLH-0050
ASLH-0053,ASLH-0054,ASLJ-0002,ASLJ-0042,ASLJ-0089
ASLK-0081,ASLK-0124,ASLL-0016,ASLL-0057,ASLM-0183
ASLM-0184,ASLM-0185,ASLM-0186,ASLN-0020,ASLN-0021
ASLN-0022,ASLN-0027,ASMA-0001,ASMA-0002,ASMA-0015
ASMA-0016,ASMA-0112,ASME-0070,ASME-0071,ASMH-0022
ASMH-0115,ASMH-0116,ASMH-0117,ASMH-0119,ASMJ-0053
ASMJ-0054,ASMJ-0058,ASMJ-0071,ASMJ-0072,ASML-0020
ASML-0172,ASML-0177,ASML-0178,ASMM-0019,ASMM-0020
ASMM-0021,ASMM-0049,ASMN-0040,ASMN-0051,ASNA-0062
ASNB-0025,ASNB-0050,ASNL-0159,ASNL-0160,ASNL-0161
ASNL-0162,ASNL-0163,ASNN-0177,ASPA-0014

数量：249台(**)
出荷時期：2012年3月21日〜2021年3月23日(**)

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

販売名（Evita Vシリーズ、Babylog　VNシリーズ）において、CO2測定データの処理時に、非常に稀にエラーが
発生し、ベンチレータユニットの再起動が行われる場合があります。
問題の解決策として、ソフトウェアバージョン2.51.01にアップデートする改修を行います。

ベンチレータユニットの再起動が行われた場合には、一時的に換気動作が中断（約8秒間）されますが、その間
も継続してアラームによる警告が行われます。
この場合、患者様の自発呼吸を可能とするため、一時的な呼吸回路システムの開放が行われますが、ベンチレー
タユニットの再起動後は、再起動前の設定で自動的に換気動作が再開されます。
そのため、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。
現在までのところ、健康被害の発生は報告されておりません。
なお、調査の結果、当該事象の発生率は非常に低い（1000台辺り3台）、ことが確認できております。

令和3年12月20日　（*）

本装置は、成人、小児及び新生児の換気に適用される人工呼吸器であり、強制換気モードと自発呼吸モードの換
気モード及び気道内圧モニタリング機能を備える。

当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに改修を行います
。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188
FAX番号 ： 03-6447-7220