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    平成29年 3月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プラバスタチンナトリウム錠
販売名： プラバスタチンナトリウム錠5mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　　　　　対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
14×2×5（PTP）　 CP0903　　　1,844　　　　　 平成26年7月2日〜平成28年8月26日
14×2×5（PTP）　 A10405　　　　297　　　　　 平成28年8月29日〜平成28年11月8日
14×2×5（PTP）　 B01205　　　　587　　　　　 平成28年11月9日〜平成29年2月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品の対象ロットにおいて、個装箱の集中表示欄に別の製品の識別コードが印刷されていることが判明いたし
ました。
なお、PTPと錠剤の識別コードには誤りはなく、製品の品質も問題がないことから、服用による健康被害が発生
することはないと考えておりますが、医療関係者における混乱を招く恐れがあると判断し、自主回収いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は、対象ロットの個装箱に印刷している識別コードの誤りであり、製品の品質には問題はありません。
したがって、本件に起因する健康被害が発生することはないと考えております。
なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症、家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 品質情報グループ
　　　　　 青柳 勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106