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    平成27年11月24日作成
平成27年12月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： IntellaTip MiFi XPアブレーションカテーテル（非対称（N4））

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番:PM4500N4
ロット番号:17118111, 17157418, 17201805, 17222051, 17222052, 17370483, 17376573, 17376574, 17436562,
 17436563, 17436565, 17451802, 17478950, 17499145, 17590503, 17925492, 17925493

品番:PM4790N4
ロット番号:16818654, 16993525, 17511087, 18159904

数量：639本(*)
出荷時期：平成26年9月22日〜平成27年10月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、コスタリカ

  4. 回収理由

    5. 本品は、高周波電流による心筋焼灼術(アブレーション)を実施する際に使用する心筋焼灼用のカテーテルです。
アブレーションの際には、専用の高周波発生装置及びその附属品を組み合わせて使用します。弊社は、
IntellaTip MiFi XPアブレーションカテーテル 非対称 (N4)に対して受領したディスタルシャフトの曲がりに関
する苦情のうち、内部のワイヤが露出した事象を4件確認しました。内部のワイヤが露出した場合は、血管や組織
の損傷が発生する可能性も否定できないため、当該製品の全てのロットを自主回収することと致しました。
なお、同様の事象は当該製品以外では報告されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 内部のワイヤが露出した場合は、血管や組織の損傷が発生する可能性も否定できません。しかしながら、当該製
品は医師の管理下で使用するものであるため、必要な処置をとることが可能です。したがって、重篤な健康被害
が発生する恐れはまずありません。なお、現在までに国内外において健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年11月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、持続性又は再発性I型心房粗動の治療を目的とし、経皮的に血管より心腔内に挿入し、電気生理学的に
同定した不整脈の目標部位に高周波を通電するためのカテーテルである。高周波の通電により組織の温度が上昇
し、心筋組織の熱凝固が得られることによって、不整脈の治療を行う。
また、本品は心筋焼灼術（アブレーション）に伴って行われる心臓電気生理学的検査ならびにペーシングにも使
用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　奥村 裕人、時任 寿徳
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市神奈川区恵比須町１‐１　サンリツ　京浜事業所内
電話番号： 045-444-2866
FAX番号 ： 045-444-2877