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第142回先進医療会議 議事録
日時
場所
出席者
新井座長 竹内座長代理 北脇構成員 黒瀨構成員 近藤（晴）構成員 近藤（正）構成員 滝田構成員
長瀬構成員 比企構成員 山本構成員 矢冨技術専門委員
【事務局】
審議官 医療技術評価推進室長 医療課主査 先進・再生医療迅速評価専門官 医療課長補佐 研究開発政策課長 研究開発政策課長補佐 他
議題
（先－１）（別紙１）
２ 先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について
（先－２）（別紙２）
３ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について
（先－３）（別紙３）
４ 先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
（先－４）
５ その他
議事
15:00開会
○新井座長
それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
まず、構成員の先生方の出欠状況でございますが、本日は、松山構成員、手良向構成員が御欠席となっております。また、近藤晴彦先生におかれましては、まだ会議に入っておられませんが、少し遅れて参加の予定と聞いております。欠席されます構成員の先生方からは委任状の提出がございまして、議事決定については座長に一任とされております。
また、先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価に係る審議のため、矢冨裕技術専門委員に御出席いただいております。
なお、矢冨技術専門委員におかれましては、議題２「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」の技術審議が終了した時点で御退席をお願いしております。
次に、事務局の異動がございましたので、事務局より、御紹介をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。本日も、どうぞよろしくお願いいたします。
まず、４月付で事務局の異動がございましたので、御紹介させていただきます。
西野将司保険局医療課先進・再生医療迅速評価専門官でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、向亜紀医政局研究開発政策課課長補佐でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、谷口大樹医政局研究開発政策課室長補佐、平野孝典医薬局医療機器審査管理課革新的製品審査調整官が着任しております。本日は、欠席でございます。
以上となります。どうぞよろしくお願いいたします。
○新井座長
ありがとうございました。
続きまして、資料の確認を事務局からお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
頭撮りについては、ここまでとさせていただきます。
まず、資料の確認をさせていただきます。
議事次第、委員名簿に続きまして、議題１「新規技術（４月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」として、先－１の資料がございます。こちらには、別紙１がついてございます。議題２「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」として、先－２及び別紙２の資料がございます。議題３「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」として、先－３及び別紙３の資料がございます。議題４「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」として、先－４の資料がございます。
資料については、以上でございます。
今回の先進医療会議におきましては、現地及びウェブを組み合わせたハイブリッド開催上で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者は会議資料（公開資料、非公開資料）のページをあらかじめ御発言いただけますと、議事の進行上、助かりますので、よろしくお願いいたします。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
資料等については、よろしいでしょうか。
確認させていただきました。ありがとうございました。
それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について、事務局から、御報告をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
今回検討対象となる技術等に関しての利益相反については、特にございません。
報告は、以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
そのほかの出席されている構成員におかれましても、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
確認させていただきました。ありがとうございます。
それでは、議題１「新規技術（４月受理分）の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分けについて（案）」の資料が提出されておりますので、事務局から、御説明をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
先－１の資料に基づき、御説明させていただきます。
なお、本件は、既に実施中の先進医療Ａの技術でございます。このたび、申請医療機関より適応症の変更の申出がございました。先進医療の通知に、先進医療の告示において既に規定されている先進医療の適応症の変更に係る手続は新規技術に係る手続と同様に取り扱うこととございますので、このたび、振り分けから再度御確認いただくこととなりました。
受理番号177番、技術名は「強拡大顕微鏡による形態良好精子の選別（IMSI）」でございます。適応症につきましては、「顕微授精を受ける不妊症患者」でございます。今回、「木場公園クリニック」から申請がございました。係る必要につきましては、表にお示ししたとおりでございます。
続きまして、技術の概要について、御説明させていただきます。別紙１にお移りいただき、１ページ目を御覧いただければと思います。
まず、初めに、（先進性）につきましては、記載のとおりでございます。
内容の（概要）について、御説明いたします。
「・対象：本研究の対象は、１回以上の体外受精を実施しても出産に至らず、顕微授精の実施が必要と判断された患者、本研究の概要や計画を説明し、同意を得られた後、コンピューターで発生・作成した乱数表に従い、無作為に300例ずつをIMSI群と従来法のICSI群に振り分け、研究対象とする。
・精子の選別：最大倍率6,000倍の顕微鏡下に精子を観察し、頭部内における空胞等の異常構造の有無を確認する。異常構造を認めない形態良好精子のみをガラスピペットに吸引して回収する。
・強拡大顕微鏡により選別した形態良好精子を用いる顕微授精：上記のようにして回収した形態良好精子を卵細胞質内に直接注入する。受精卵の培養、IMSI後、精子を注入した卵を培養液内にて培養する。注入の翌日に雌雄両前核の存在を確認し、受精卵とする。注入から最長６日間、着床直前の段階である胎盤胞期胚まで培養する。
・胚移植：胚を新鮮胚移植または凍結融解胚移植で子宮内に移植する。」
次に、（効果）でございます。
「・当先進医療の適応により、受精率、胚発生率、妊娠率、着床率の上昇及び流産率の低下に効果が期待される。
・当先進医療の効果の評価ポイントは、以下のとおりである。
主要評価項目：受精率、胚発生率。
副次評価項目：
１）技術の安定性の確認
・精子注入後の卵生存率
２）不妊治療への効果
・妊娠率
・着床率
・流産率。」
３ページから４ページ目でございますが、本技術は、未承認の医療機器等の使用を伴わない医療技術となっております。
資料先－１にお戻りいただきまして、本技術は、資料先－１の下方の【備考】「１．未承認の医薬品、医療機器もしくは再生医療等製品の使用または医薬品、医療機器もしくは再生医療等製品の使用を伴わない医療技術」に該当すると考えられましたため、先進医療Ａとして振り分け案を提示させていただきました。
説明は、以上でございます。
御審議のほどよろしくお願いいたします。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か質問や御意見等はございますでしょうか。
特にないようです。
それでは、受理番号177の技術に関しましては、先進医療Ａとして振り分けたいと思います。
ありがとうございました。
それでは、次に、先－２「先進医療Ａに係る新規技術の科学的評価等について」の資料が提出されておりますので、事務局から、御説明をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
先進医療の新規技術として御審議いただく技術でございますが、整理番号356番、「β2GPⅠネオセルフ抗体検査」でございます。適応症につきましては、「不育症」となってございまして、係る費用については、資料にお示ししたとおりでございます。「東京大学医学部附属病院」より、申請がございました。こちらの事前評価につきましては、北脇構成員及び矢冨技術専門委員にお願いしてございまして、北脇構成員より「適」、矢冨技術専門委員より「適」の御評価をいただいております。
続きまして、別紙２の４ページ目を御覧いただければと思います。こちらには、当該技術を実施するための実施責任医師及び医療機関の要件をお示ししてございます。
まず、Ⅰ．実施責任医師の要件でございます。
診療科は、産婦人科、産科、婦人科または女性診療科が必要。
資格は、産婦人科専門医が必要。
当該診療科の経験年数は、３年以上が必要。
当該技術の経験年数は、不要。
当該技術の経験症例数につきましては、不要。
また、Ⅱ．医療機関の要件でございます。
診療科は、産婦人科、産科、婦人科または女性診療科であることが必要。
実施診療科の医師数は、常勤産婦人科専門医が１名以上配置されていることが必要。
その他の医療従事者の配置は、不要。
病床数は、不要。
看護配置は、不要。
当直体制は、不要。
緊急手術の実施体制は、不要。
院内検査は、不要。
他の医療機関との連携体制は、不要。
医療機器の保守管理体制は、必要。
倫理委員会による審査体制は、倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること、が必要。
医療安全委員会の設置は、必要。
医療機関としての当該技術の実施症例数は、不要。
その他は、検査を委託して実施する場合は先進医療会議において承認された医療機器及び検査法を用いている衛生検査所に委託すること、となってございます。
事務局からの説明は、以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
整理番号356の技術については、事前評価を、北脇構成員、矢冨技術専門委員にお願いしております。
まず、北脇構成員より、技術の内容及び評価結果について、御説明をお願いいたします。
○北脇構成員
北脇でございます。よろしくお願いします。
まず、今の別紙２の２ページを御覧ください。総評でございます。
不育症は、妊娠はするが、流産や死産を繰り返し、生児を得ることができない疾患です。日本には推計140万人の患者が存在するとされています。その原因として、抗リン脂質抗体陽性、糖尿病や甲状腺機能低下症などの内分泌異常、子宮形態異常、夫婦いずれかの染色体異常保因などが挙げられます。胎児の染色体異常は40％の症例で認められますが、少なくとも約25％は原因不明であり、適切な治療法は確立されていません。
2015年に、日本において、抗リン脂質抗体症候群の原因となる新規の自己抗体、β2GPⅠネオセルフ抗体が発見されました。AMED研究において不育症とネオセルフ抗体の関係について臨床研究が実施され、不育症女性の23％がネオセルフ抗体陽性でした。また、既存の不育症の検査で原因が判明しなかった患者の20％においてネオセルフ抗体のみが陽性でした。これらの結果から、ネオセルフ抗体が不育症の重要な原因となる可能性が示唆されています。
そこで、本研究では、ネオセルフ抗体測定の有用性を検証することを目的とし、大規模な多機関共同前向き試験を実施します。主要評価項目として、不育症患者群におけるネオセルフ抗体の陽性率、及び初回臨床的妊娠成立時の妊娠予後を調査します。
検体は患者から採取した末梢血を用い、測定はAOI Biosciences株式会社（旧株式会社Revorf）が受託・実施します。この企業は、ネオセルフ抗体測定に特化したベンチャー企業で、本検査は薬事未承認であるため、臨床性能試験はAOI Biosciences株式会社が実施予定でございます。既に一般臨床において自費での測定が行われており、今後も安定的に信頼度の高い結果が得られるものと予想されます。
目標症例数は、不育症患者2,000例または４回以上の流産歴を有する患者における計200妊娠と設定しています。このサンプルサイズはAMED研究の結果を基に算出されたものであり、全国27医療機関で月平均２例を登録し、３年間で達成する計画です。症例数の多さに関して一定の懸念がありますけれども、各研究機関が慎重に取り組むことによって到達可能であると判断されます。
以上の点を踏まえ、本研究計画は不育症患者に対する臨床的な有用性を有し、適切に計画されたものであると評価できます。したがって、先進医療Ａにふさわしい研究であると判断されます。
そういうことで、１ページに戻っていただきまして、適応性はＡの「妥当である。」。
有効性は、「従来の技術を用いるよりもやや有効。」。
安全性は、Ａの「問題なし。」。
技術的成熟度は、普通にできる、Ａとしました。
社会的妥当性も、倫理的問題は特にございません。
ただ、現時点での普及性は、Ｃの「罹患率、有病率から勘案して、普及していない。」と思われます。
効率性は「やや効率的。」。
将来の保険収載の必要性は、保険収載を行うことが妥当であるとさせていただきました。
以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
続きまして、矢冨技術専門委員より、評価結果について、御説明をお願いいたします。
○矢冨技術専門委員
本β2GPⅠネオセルフ抗体検査は、適応症は不妊症として妥当であると考えます。説明はもう不要かと思います。
有効性に関しましては、現在の抗リン脂質抗体検査に本検査を加えた場合には間違いなく有効と思われます。大幅に有効となる可能性も除外はできませんが、現時点ではやや有効と考えまして、Ｂといたしました。
安全性に関しましては、これは血清検体を用いた検体検査ですので、Ａの「問題なし。」と考えました。
技術的成熟度に関しましては、本検査は専門検査として特化した検査会社に依頼しますので、Ａの「当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば行える。」とさせていただきました。
社会的妥当性に関しては、「倫理的問題等はない。」と判断されます。
次は、現時点での将来の普及性の可能性ということで、私はＢの「罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。」と想定されるといたしました。これは、現在の不育症の患者さんの数を念頭に置いてＢとさせていただきましたけれども、現時点の本検査の普及という点であるとＣという考えもあろうかと思います。
効率性に関しましては、現時点では「やや効率的。」と判断いたしました。
将来の保険収載の必要性に関しましては、妥当ということでＡとさせていただきました。
総合判定は「適」とさせていただき、コメントとして、β2GPⅠネオセルフ抗体の無細胞検出系を開発し、体外診断用医薬品として薬事承認を受けることが望まれると書かせていただきました。これは、現時点では細胞を用いて結合した抗体の蛍光を検出するフローサイトメトリー法を用いて行うことになっておりまして、当然ながらキット化は難しいですし、体外診断用医薬品化も非常に難しいと思われます。将来的に普及させるためには、いわゆるキット化、IVD化が必要と考えまして、このように書かせていただきました。実際に資料を見させていただきますと、このような試みにトライをされていますので、そちらの研究も進めていただくのがよいかと思っております。最終的には、今回実施する検査法とこのキット化された方法の相関が適切なものであれば、今回の臨床研究もまた無駄にはならないわけですので、このようなコメントをつけさせていただきました。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か質問等はございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。
それでは、評価結果を取りまとめたいと思います。特に御異議もないようでありますので、構成員の評価結果どおりに決定したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
ありがとうございました。
それでは、そのようにさせていただきます。
御参加いただきました矢冨技術専門委員におかれましては、御退席をお願い申し上げます。御協力、誠にありがとうございました。
○矢冨技術専門委員
失礼します。
○新井座長
ありがとうございました。
（矢冨技術専門委員 退席）
○新井座長
続きまして、先－３「先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について」の資料が提出されておりますので、事務局から、御説明をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
それでは、先－３に基づきまして、御説明させていただきます。
今回御審議いただきます技術でございますが、令和７年２月６日の先進医療合同会議で継続審議、３月13日の第173回先進医療技術審査部会で「適」となった技術でございます。整理番号177番、「ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法」でございます。適応症は、「ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性の進行または再発の非小細胞肺がん」となってございます。申請医療機関につきましては、「岡山大学病院」でございまして、費用につきましては、資料にお示ししたとおりでございます。事前評価につきましては、長瀬構成員に御担当いただきまして、総評としては「適」と御評価いただいております。
事務局からの説明は、以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
整理番号177の技術にいては、事前評価を長瀬構成員にお願いしておりますので、長瀬構成員より、技術の内容及び評価結果について、御説明をお願いいたします。
○長瀬構成員
別紙３を御覧ください。
先進技術としての適格性についてであります。
まず、社会的な妥当性でありますけれども、倫理的問題等はございません。
現時点での普及性は、第Ⅰ相試験になるわけですから、当然普及していないということで、Ｃといたしました。
効率性については、大幅に効率的であることが期待されるのですけれども、現時点としては、予想ということでＢの「やや効率的。」といたしました。
次に、将来の保険収載の必要性については、Ａの「将来的に保険収載を行うことが妥当。」と考えております。また、一般的に、がん化学療法に関しては、注意書きを添付文書につけることになっておりまして、ローブレナと同様の警告が必要と考えております。
総評といたしまして、総合判定は「適」といたしました。コメントですけれども、本技術は、斬新な科学的知見に基づいて考案されたものであり、高く評価されると考えております。赤字でつけたものは、この議論を踏まえて前回の２月のものに追記いたしました。本試験は第Ⅰ相試験であるが、安全性評価に関する判断基準も明記されており、本試験の安全性は担保されているものと判断するということといたしました。将来的には、ALK融合遺伝子陽性肺がんに対するサードライン治療として保険適用となることが期待されるということであります。ファーストラインとしてはアレクチニブ、セカンドラインがロルラチニブ、サードライン治療としてこの治療が期待されるということであります。
以上です。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの御説明に何か質問等はございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。
それでは、評価結果を取りまとめたいと存じますが、今の御説明の構成員の評価の結果どおりに決定したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
特に異議はないようでございます。
それでは、そのようにさせていただきます。ありがとうございました。
続きまして、事務局から、「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」の資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
申請中の先進医療Ｂの技術に関する取下げの申請について、資料先－４に基づきまして、御説明させていただければと存じます。
こちらにつきましては、既に先進医療技術審査部会にて取り上げさせていただいているものでございます。２件、ございます。
まず、告示番号11、技術名は「シクロホスファミド静脈内投与及び自家末梢血幹細胞移植術の併用療法」でございます。取下げ理由としましては、「症例登録及び全症例の追跡期間が終了したため、当該先進医療を取り下げる、なお、総括報告書については、提出準備中である」とのことでございます。
次に、告示番号25、技術名は「マルチプレックス遺伝子パネル検査」でございます。取下げ理由といたしましては、「研究期間が終了したため、当該先進医療を取り下げる、なお、総括報告書については後日提出する」とのことでございます。
事務局からの説明は、以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問等はございますでしょうか。
特にないようです。
ありがとうございました。
本日の議題は、残りは「その他」となっておりますが、事務局から、何かございますでしょうか。
○医療課主査
事務局でございます。
１件、御報告させていただければと思います。
３月６日に開催されました前回の第141回先進医療会議で事務局より提示させていただきました資料に一部修正がございますので、御報告させていただきます。
先－１、先進医療の新規届出技術について、受理番号176の「β2GPⅠネオセルフ抗体検査」の技術ですが、保険給付される費用の部分※２（「保険外併用療養費に係る保険者負担」）を「２千円」、保険外併用療養費分に係る一部負担金※２を「４千円」とお示ししておりますが、正しくは、保険給付される費用の部分※２（「保険外併用療養費に係る保険者負担」）が「４千円」、保険外併用療養費分に係る一部負担金※の部分が「２千円」でございました。本日、御報告させていただいた上で、資料の差し替えを行う予定でございます。
事務局からは、以上でございます。
○新井座長
ありがとうございました。
構成員の先生方から、「その他」ということで、何かございますでしょうか。
特にないようでございます。
それでは、本日の議論は以上としたいと思います。
次回の開催について、事務局から、御説明をお願いいたします。
○医療課主査
事務局でございます。
次回の開催については、令和７年５月８日、木曜日、15時からを予定しております。開催時間に御注意ください。場所については、別途、御連絡させていただきます。
○新井座長
ありがとうございました。
それでは、これをもちまして、第142回「先進医療会議」を終了とさせていただきます。
皆様の御協力に御礼申し上げます。ありがとうございました。
