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医薬品等輸入確認証（薬監証明）発給件数（令和３年度）

令和３年度において関東信越厚生局及び近畿厚生局において発給を行った医薬品等輸入確認証（薬監証明）のうち、「個人用」「医療従事者個人用」についてデータベースを作成し、内容の集計を行いましたので下記のとおり公表いたします。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）の改正に伴い、これまで薬監証明を取得して輸入を行っていたものについては、令和2年9月1日以降、薬監証明に代えて輸入確認手続きが必要となりました。

	個人用		医療従事者個人用		合計
	件数	品目数	件数	品目数	件数	品目数
医薬品	2,427	6,441	84,036	127,962	86,463	134,403
医薬部外品	11	15	146	492	157	507
化粧品	67	232	1,116	1,308	1,183	1,540
医療機器	781	1,554	30,046	50,273	30,827	51,827
体外診断用医薬品	7	11	1	1	8	12
再生医療等製品	10	10	52	92	62	102
合計	3,303	8,263	115,397	180,128	118,700	188,391

件数：輸入確認証（薬監証明）発給件数

品目数：申請のあった輸入品目数（１件ので複数品目申請される場合がある）

※ 輸入数量については、単位が統一されていないため集計を行わない。

「医薬品等輸入確認要領」（令和５年１月27日付薬生監麻発0127第５号通知別添）輸入確認証発給要件

[1] 医療従事者個人用

　治療上緊急性があり、国内に代替品が流通していない場合であって、輸入した医師又は歯科医師が自己の責任のもと、自己の患者の診断又は治療に供することを目的とするものをいう。獣医師が自己の責任のもと、自己のみる動物の診断又は治療に供することを目的としてヒト用の医薬品等を輸入する場合もこれに準じて取り扱う。

[2] 個人用

　輸入者自身が個人的な使用に供することを目的とするもののうち、輸入者自身が使用する妥当な輸入数量を超えるものをいう。

　※ 税関限りの確認で輸入可能な数量による輸入については、薬監証明を発給していないため、輸入量などの把握はできません。

照会先

医薬・生活衛生局　監視指導・麻薬対策課
　薬事監視第一係（内線2774 ）

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