第31回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

電子メール等による持ち回り開催

参加構成員

• 　五十嵐構成員
• 　磯部構成員
• 　上村構成員
• 　小野寺構成員
• 　笠貫構成員
• 　佐藤構成員
• 　宗林構成員
• 　高野構成員
• 　富永構成員
• 　橋本構成員
• 　原構成員
• 　平野構成員
• 　堀構成員
• 　松野構成員
• 　間藤構成員
• 　宮川構成員
• 　宮園構成員
• 　矢口構成員
• 　湯浅構成員
• 　渡邊構成員
• 　和田構成員

 

• 今後の検討会議の進め方について

○磯部構成員
以下の意見を付して、了承する。
・資料１－２（趣旨・考え方）、３番目の〇、３番目のㇾ部分：
　意見聴取の対象に「業界」を新たに加える　→　意見聴取の対象に「業界」、「企業」を新たに加える
・資料１－２（趣旨・考え方）、３番目の〇、４番目のㇾ部分：
　・・・場合には、当該企業の出席・ヒアリングを行う　→　・・・場合には、当該企業及び／又は推薦する専門家の出席・ヒアリングを行う

○事務局
１ポツについて、企業からの意見は既に要望または申請の時点で確認しているため、追記はいたしません。ただし、会議に企業等が出席される場合の説明用として、別途資料を提出されることは可能です。
２ポツについて、資料１-２については主要な変更点を記載した資料であることを踏まえると、資料１-１に記載の全事項を記載する必要は無いと判断したため、追記はいたしません。


○宗林構成員
以下の意見を付して、了承する。
PMDAの会議の関わり方、位置づけを一部限定的にすることが必要と考える。
薬事審議会では委員の安全性・有効性に関する質問のほとんどをPMDAが回答する形となっているが、スイッチ化を検討する場合は、むしろ消費者がきちんと使用できるかという違う観点を検討することが重要である。
したがって、処方箋薬として承認された際に科学的データとして説明できることに限定して位置づけることが必要と考える。

○事務局
薬事審議会要指導・一般用医薬品部会では承認の可否が諮問され、委員からの質問には承認審査を行ったPMDAが回答していますが、当検討会議において構成員からの質問に答えるべきはスイッチOTC化を企図している企業であるため、主たる対応者は企業であると考えます。ただし、企業が事前にPMDAの相談枠を利用し、そこでの議論に基づき企業がスイッチOTC化の妥当性を説明する場合には、助言をしたPMDAが妥当と判断した根拠を述べる機会がある（ただし、相談を受けた範囲に限る）ことは有意義な議論に資すると考えます。なお、相談枠では、医療用医薬品において収集されたデータも踏まえてスイッチOTC化に係る議論がなされ、PMDAの発言の範囲は、基本的にPMDA文書の記載内容に沿ったものとなり、あくまで中立的な立場からの関与になりますが、御指摘を踏まえ、PMDAの中立性を表現するためにPMDAから提出する評価検討会議資料イメージにおける、４.検討結果の文末を「結論」から「記載」に変更いたしました。


○松野構成員
以下の意見を付して、了承する。
PMDAの相談枠では、これまでに得られている安全性情報、有効性情報、海外における承認状況及び類似薬等の情報（申請予定添付資料（概要）も含む）等に基づき、資料の十分性等について、指導及び助言を行うものとして、PMDAの検討会議出席は、たいへん有意義で賛成します。一方、この出席が企業側が希望する場合に限るとすると、企業側に有利な資料のみが公開されるのではないかとの憶測がされるように思いますが、私の理解不十分な点もありますので、ご説明頂ければ助かります。

○事務局
PMDAでの相談枠を利用した結果については、企業側で改変できない形で発行されるため、その一部を切り取って「企業に有利な資料のみが公表される」という御懸念は当たりません。また、相談枠を利用しない場合にも、企業申請・要望の場合には、企業やその推薦する専門家が検討会議に出席できるよう前回からスキームが変更されており、この場合もPMDAは参加しませんが、企業が提出した資料の妥当性については、これまで通り、検討会議において様々な専門家による評価を受けることになるため、いずれにせよ、企業に有利な資料だけに基づいて議論がなされる、という御懸念は当たりません。