2024年３月７日　薬事・食品衛生審議会　化粧品・医薬部外品部会　議事録

令和６年３月７日（木）13：00～

出席委員（11名）五十音順

• 　池田龍二
• 　伊藤清美
• 　伊藤美千穂
• 　井上薫
• ◎奥田晴宏　
• 　小泉修一
• 　佐藤薫
• 　高島由季
• ○出水庸介
• 　堀里子
• 　矢上晶子

　（注）◎部会長 ○部会長代理
 

欠席委員（２名）

• 　笠井弘子
• 　宗林さおり

行政機関出席者

• 　城克文（医薬局長）
• 　吉田易範（大臣官房審議官）
• 　野村由美子（医薬安全対策課長）　他

○事務局　定刻になりましたので、「薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会」をただいまから開催させていただきます。本日は、お忙しい中御参集いただきまして、ありがとうございます。委員の皆様におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。現時点で、当部会委員数13名のうち、10名の御出席を頂いておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　前回、４月に本部会を開催しておりますが、４月の部会の開催以降、事務局に人事異動がありましたので、御報告させていただきます。まず、厚生労働省ですが、医薬局長の城が着任しております。大臣官房審議官(医薬担当)の吉田です。医薬品審査管理課長の中井が着任しております。現在、所用で遅れております。続いて、医薬安全対策課長の野村です。医薬品医療機器総合機構ですが、執行役員(一般薬等審査部担当)の佐藤です。
　続いて事務局より、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しています。今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいていますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提供いただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　それでは、奥田部会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田部会長　部会長の奥田でございます。審議を始めさせていただきます。まず事務局から、今日の審議の進行方法について御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。本日の審議の進行方法について、御説明をさせていただきます。本日の部会は、対面とＷｅｂを併用しています。そのため、審議中に御意見、御質問をされたい委員におかれましては、まず御自身のお名前と、発言したい旨を御発言いただきますようお願いいたします。その後、部会長から順に発言者を御指名いただきます。Ｗｅｂ参加の委員におかれましては、御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言をお願いいたします。なお、発言者が多いときには、Ｗｅｂ参加の委員におかれましては、メッセージに御記入いただく等で部会長より発言者を順番に御指名いただきます。適宜メッセージ機能等も御利用いただきますようお願い申し上げます。
○奥田部会長　審議の方法はよろしいでしょうか。何か御質問等があれば、おっしゃっていただければと思います。それでは、御了解いただいたようなので、本日の議題に入りたいと思います。事務局から資料の確認と、審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告をお願いいたします。
○事務局　事務局です。資料については、ペーパーレス化を実施しています。会場にて参加いただいている各委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。Ｗｅｂで参加いただいている委員におかれましては、あらかじめお送りしています資料を御確認ください。本日は、あらかじめお送りしている資料のうち、資料No.1-1～1-10、資料２を用いますので、お手元に御用意をお願いいたします。
　本日の審議事項に関する競合品目・競合企業リストについて御報告いたします。資料1-8を御覧ください。システアミン塩酸塩ですが、本成分は化粧品のヘアセット料に使用されており、同様の使用目的を有する品目を競合品目として選定しています。以上です。
○奥田部会長　ただいまの事務局からの説明に、特段の御意見はございますか。それでは、このリストについては、御確認いただいたものといたします。
　次に、委員の皆様からの申出状況について報告をお願いいたします。
○事務局　事務局です。各委員からの申出状況については、次のとおりです。議題１「化粧品基準の一部改正について」、退室委員なし、議決には参加しない委員なし。以上です。
○奥田部会長　今の事務局からの御説明に、御意見はございますか。よろしければ、皆様に御確認いただいたものとし、議題に入りたいと思います。本日は、審議事項が一つ、報告事項が一つとなっています。それでは、まず審議事項に移ります。議題１の化粧品基準の概要について、事務局から説明してください。
○事務局　事務局です。化粧品基準の一部改正に当たり、化粧品基準の概要について御説明させていただきます。資料1-9「化粧品基準について」を御覧ください。まず１ページです。化粧品は、配合成分が化粧品基準を満たしており、かつ全成分を表示する場合には、都道府県知事に届け出ることにより製造販売が可能となっています。化粧品基準は、総則、配合禁止・配合制限リスト、特定成分群(防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素)についての配合可能リストからなっており、配合禁止・配合制限リスト、配合可能リストは、別表で規定しています。
　２ページです。防腐剤、紫外線吸収剤として新規の成分を化粧品に配合する場合や、化粧品への配合を希望する医薬品の成分がある場合については、厚生労働大臣宛てに収載要請を提出いただくことにより、提出された資料に基づく調査を行い、本薬事・食品衛生審議会に当該成分に係る化粧品基準の改正の可否についてお諮りした上で、化粧品基準別表への収載が可能となっています。
　３ページが、このスキームを図として示したものです。本日の部会においては、システアミン塩酸塩を配合する医薬品が今後、承認される予定であることから、医薬品成分として化粧品基準への収載要望がありましたので、このスキームにより化粧品基準の改正を行うことについて御審議いただくものです。なお、改正が可とされた場合のお話ではありますが、改正に必要な事務手続には時間を要するため、化粧品基準の改正より先に医薬品が承認された場合には、市場の混乱を来すおそれがあるため、４ページ以降に別添として添付している経過措置を行う予定です。資料1-10として化粧品基準を添付していますが、資料1-10の４ページ以降に別表を掲載していますので、適宜御覧いただければと思います。事務局からは以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。続いて、機構から、概要の説明をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　議題１「化粧品基準の一部改正について」を御説明申し上げます。資料1-2の評価報告書の１ページ「１．成分の概要」を御覧ください。収載希望成分の成分分類は「医薬品の成分」、成分名「システアミン塩酸塩」、要請者は「株式会社アリミノ」です。要請時の配合量は、化粧品100ｇ中の最大配合量として、頭髪用(手足等の体毛及び眉毛、まつ毛を除く)の洗い流すヘアセット料に8.63ｇとされています。
　１ページの「イ．医薬品の成分に該当することを示す資料及び使用状況等に関する資料」を御覧ください。本成分は従来より、化粧品の洗い流すヘアセット料に配合されてきた成分です。洗い流すヘアセット料とは、チオール基を有する成分を配合し、セット、カール及びストレート等を得ることを目的として頭髪に塗布し、その後洗い流す用法のヘアセット料を指します。本邦の令和３年度のパーマ剤出荷額のうち、約39％を洗い流すヘアセット料が占めると説明されています。本成分は、令和元年11月19日付けで希少疾病用医薬品へ指定されました。医薬品の有効成分は、化粧品基準において化粧品への配合が禁止されており、医薬品として承認された後も化粧品として使用するためには、化粧品基準への収載が必要となります。そのため、要請者により化粧品基準への収載が要請されたものです。当該希少疾病用医薬品シスタドロップス点眼液は、令和６年２月29日に医薬品第一部会にて審議され、薬事分科会へ報告予定です。なお、本成分は、米国を含む海外においても化粧品としての販売実績があります。
　「ハ．安全性に関する資料」について説明いたします。評価報告書の５ページの「安全係数」の項を御覧ください。本成分の生殖発生毒性試験における無毒性量3.75mg/kg/日から算出した本成分の安全係数は、234～447であり、100を超える値となりました。
　６ページの「局所刺激性」の項を御覧ください。皮膚一次刺激性において、予定配合上限と同程度の濃度で、ウサギへ半閉塞パッチにて４時間適用後、軽度の紅斑や浮腫等の所見が認められました。しかし、ウサギを用いた試験で認められた所見は、いずれもパッチ除去後14日までに回復していること、ヒトに本成分8.63％を５日間連続塗布した試験においては、皮膚反応が認められなかったこと、本成分は、既に長年化粧品として使用されている成分であり、安全性上の問題は提起されていないことから、許容可能と判断いたしました。なお、使用上の注意を改訂し、施術者に対して、施術時は手袋を着用するように注意喚起される予定です。
　眼刺激性試験ですが、眼刺激性試験において、ウサギの眼に本成分75％水溶液を単回投与した後、刺激性が認められました。しかし、当該試験で確認された所見は、いずれも投与14日までに回復していること、洗い流すヘアセット料は、基本的に理・美容師の管理下で使用される製品であり、目に入らないように扱われること、既に長年化粧品として使用されている成分であり、安全性上の問題が提起されていないことから、許容可能と判断いたしました。なお、使用上の注意を改訂し、洗い流し時の注意や目に入った場合についての注意喚起が追加される予定です。
　評価報告書の７ページの「感作性」の項を御覧ください。モルモットを用いたMaximization法において、陽性の結果が得られています。しかし、アジュバントを使用しないBuehler法の結果は陰性であり、ヒトＲＩＰＴ法の試験において感作性を示す所見がないことが確認されています。さらに、「労働基準法施行規則第35条専門検討会化学物質による疾病に関する分科会」において、理・美容師のシャンプー液等の使用による接触皮膚炎について、職業病リストに追加すべき成分についての検討が行われ、本成分については追加する必要がないと判断されています。本成分の感作性リスクは否定できませんが、本成分は、既に長年化粧品として使用されている成分であることを踏まえ、従来の範囲で本成分の使用を継続することは、許容可能と判断いたしました。なお、使用上の注意を改訂し、感作性についての注意喚起が追加される予定です。
　使用上の注意について、資料1-6を御確認ください。日本パーマネントウェーブ液工業組合の洗い流すヘアセット料に関する自主基準の表示事項の修正案を提示しています。下線部分が、今回追記又は変更を予定している箇所です。変更箇所について御説明いたします。１点目です。現在、「目に入ったときは直ちに洗い流してください」とされている箇所について、「本品やすすぎ液が目に入らないようにしてください。目に入ったときは、すぐに水又はぬるま湯でよく洗い流し、直ちに眼科専門医の診察を受けてください」と変更される予定です。
　２点目です。現在、「操作中や操作後には手指の保護のために、本品が手に付いた場合はよく洗い落としてください。また、かぶれ、手荒れがある場合は手袋をするなど、本品が直接接触しないようにしてください」とされている箇所について、「手指の保護のために、手袋を着用し、本品が直接接触しないようにしてください。本品が手に付いた場合は直ちによく洗い落としてください」と変更される予定です。
　３点目です。「今までに、本品に限らずシステアミン又はその塩類を含む製品でかぶれたことのある方、皮膚アレルギー試験(パッチテスト)の結果、皮膚に異常を感じた方は使用しないでください」との注意喚起が追記される予定です。また、使用前の注意事項として、使用の２日前には毎回パッチテストを実施するよう注意喚起を追加し、パッチテストの具体的な手順も追加される予定です。
　最後に、評価報告書の８ページの「総合評価」を御覧ください。以上の評価を踏まえ、機構は本成分を化粧品100ｇ中の最大配合量として頭髪のみに使用され、洗い流すヘアセット料に8.63ｇ配合して差し支えないが、頭髪のみに使用され、洗い流すヘアセット料以外の化粧品には配合不可の成分として、化粧品基準の３の「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の制限」に係る別表第２第２項に収載して差し支えないと判断いたしました。説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関しまして、委員の先生方から御質問、御意見などお願いいたします。この成分そのものは今までは使用できていたのですが、システアミン塩酸塩が医薬品になりネガティブリストに入ってしまうということで、このものについて基準に入れて使えるようにするということ。それに伴って幾つか使用上の注意を改訂して、より安全に使えるようにしたものだと私自身は理解していますが、よろしいでしょうか。それでは、特段、御意見がございませんので議決に入りたいと思います。本議題について、改正を可としてよろしいでしょうか。御異議ないようですので、改正を可として、薬事分科会に報告とさせていただきます。
　それでは、報告事項に移りたいと思います。資料No.２について、機構から概要を説明してください。
○医薬品医療機器総合機構　それでは、報告事項「アース虫ケアＡＫＮ１」について御説明申し上げます。資料No.２を御覧ください。
　申請品目の販売名は「アース虫ケアＡＫＮ１」、申請者は「アース製薬株式会社」です。
　備考欄を御覧ください。まず、本申請の概要ですが、本品は有効成分としてブロフラニリドを原液中に○％配合する定量噴霧式のエアゾール製剤です。ブロフラニリドは医薬品殺虫剤の有効成分として○％～10％の配合前例がありますが、医薬部外品への配合前例はなく、本品が承認された場合、医薬部外品の殺虫剤として初めての承認となります。
　次に、有効性について説明いたします。本品には害虫の潜み場所に○回噴射する隙間処理用法と、○畳あたり○回となるように空間に噴霧する空間噴霧用法の二つの用法が設定されており、それぞれの用法における効力が評価されています。
　まず、隙間処理用法における効力を検討するため、○○ゴキブリ、○○○○○○○○○○○○○ゴキブリ及び○○○○○○○○○トコジラミを対象に、供試虫が潜んでいる○○○○○に向けて本品を○回噴射した際の効力が確認され、いずれの試験においても○時間後の致死率は○％であることが確認されました。
　また、隙間処理用法において、本品を処理してから○日経過した○○○に○○○○○○○○○ゴキブリの○時間後の致死率が○％であることから、隙間処理用法において残効性を有することが確認されました。
　続いて、本品の空間噴霧用法における効力を確認するため、○○ゴキブリ、○○○○○○○○○○○○○ゴキブリ、及び○○○○○○○○○トコジラミに対する居室試験が実施されました。○畳～○畳相当の試験室に設置した○○○○○等に供試虫を○○に入れて配置、又は○○○○○○○○○○○○○○等に供試虫を定着させた後、部屋の○○から○○○○○に○畳あたり○回となるように噴射した際の効力が確認され、いずれの試験においても○時間後の致死率は○％以上でした。
　次に、安全性について説明いたします。本品の原液を用いた単回投与毒性試験における概略の致死量は経口及び経皮では○mg/kg、吸入では○mg/Ｌを超えるとされ、皮膚刺激性及び皮膚感作性試験では問題となる所見は確認されませんでした。眼刺激性試験では○○○の刺激性が認められたものの、溶剤である○○○○○○○○の影響と考察されています。なお、本品における○○○○○○○○の配合量は既承認の医薬部外品殺虫剤の前例の範囲内です。
　続いて、使用時の安全性を評価するにあたり、隙間処理用法として本品を○畳の試験室の○○に向けて○○○に○回、さらに空間噴霧用法として○○○○○に○回噴射したときの空気中濃度及び床面付着量が測定され、本品を○週間に○回使用すると仮定したときの各経路別の暴露量が、「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内使用時のリスク評価方法ガイドライン(案)」に基づき算出されました。当該暴露量と、ブロフラニリド原薬の各経路別の毒性試験における無毒性量を比較したときのＭＯＥが、表１のとおり算出されました。算出されたＭＯＥは既承認の医薬部外品殺虫剤と同程度であることから、安全性は前例の範囲内であると判断いたしました。
　最後に、使用上の注意について説明いたします。まず、有効性に関する注意喚起として、空間噴霧用法の効力試験は、噴射後○時間は○○○○○○○○○○○○○○○とした試験であることを踏まえて、「効果が弱くなる可能性があるので、噴射後○日は清掃をできるだけ控えること。」が設定されました。また、空間噴霧用法では○○○が確認されておらず、狭い隙間に潜むトコジラミに対する駆除効果が十分ではない可能性があることから、「空間への噴射で薬剤が届きにくい狭い隙間に潜むトコジラミに対しては、潜み場所の周辺へ直接噴射すること。トコジラミは夜間に吸血するため、多数の潜み場所がある場合は、寝室にあるベッドや畳等への処理を優先すること。」が設定されました。
　続いて、安全性に関する注意喚起として、「隙間に噴射する場合は１部屋あたり○か所までを目安とし、過剰に噴射しないこと。」、「空間に噴射する場合は、○週間以上の間隔をあけて使用すること。」、「薬剤が皮膚や眼にかからないように注意すること。」等が設定されました。
　最後に、使用者がトコジラミの生態を踏まえて適切に使用できるように、別紙のとおり、製品パッケージに記載したＱＲコード、Ｗｅｂ検索等により製品と関連付けた上で、企業ホームページに、トコジラミの潜伏場所や噴射に際し優先度の高い処理場所を示すこととされております。
　以上より、機構における審査の結果、本申請品目を承認して差し支えないと判断いたしました。説明は以上となります。
○奥田部会長　ありがとうございました。ただいまの内容に関しまして、委員の先生方から御質問、御意見などをお願いいたします。既にこのもの自身は、衛生害虫に対する殺虫剤として承認を受けて使用されているものを、今回、医薬部外品としても使用できるようにしようと。そのときに医薬品の殺虫剤の濃度の幅があるのですが、その○○○○濃度で使用するものと思っています。
　一つだけよろしいですか。このものは部外品になっても基本的には○○○なのでしょうか。説明を聞いていると、○○○○○○○○○○○○ような書きぶりになっている気もしたのです。この頂いた資料中のパンフレットみたいな箇所には○○○と書いてあるので。
○医薬品医療機器総合機構　機構より御説明いたします。本品の○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○が想定されています。なお、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○予定ですが、昨今のトコジラミの流行・拡大への懸念を踏まえ、当面は、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○予定となっております。
○奥田部会長　事情を了解しました。まずは、そういう○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ことと理解いたしました。ほかに委員の先生方から御質問、御意見がありましたらお願いいたします。特段ないようですので、ありがとうございました。報告事項についても御確認を頂いたものといたします。これで用意した審議事項、報告事項は終わりですが、その他、事務局から何か報告はございますでしょうか。
○事務局　事務局です。次回の当部会の日程等につきましては、品目の審査の状況等を踏まえた上で事務局にて調整し、改めて御連絡をさせていただきたいと思っています。以上です。
○奥田部会長　ありがとうございました。それでは、本日の薬事・食品衛生審議会化粧品・医薬部外品部会を、これにて終了し閉会といたします。どうもありがとうございました。