2023年9月27日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

令和５年９月2７日（水）14：00～

出席委員（20名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　石井伊都子　
• 　岡明
• ◎奥田晴宏
• 　小野稔
• 　恩田光子
• 　神村裕子　
• 　川上純一
• ○清田　浩
• 　合田幸広
• 　佐藤俊哉
• 　佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　末岡晶子
• 　関野祐子
• 　長瀬洋之
• 　波多野弥生
• 　原俊太郎
• 　南砂
• 　森保道

　（注）◎分科会長　○分科会長代理

欠席委員（３名）五十音順

• 　川本恵子
• 　三谷絹子
• 　脇田隆字 

行政機関出席者

• 　城　克文（医薬局長）
• 　吉田易範（大臣官房審議官）
• 　中井清人（医薬品審査管理課長）
• 　中山智紀（医療機器審査管理課長）　他

○事務局　定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日の薬事分科会については、Ｗｅｂを併用しての審議とさせていただきます。
　まず、委員の出席についてですが、川本委員、三谷委員、脇田委員からは御欠席との連絡を頂いております。南委員より遅れて参加されること、佐藤俊哉委員、南委員からは途中で御退室されることを御連絡いただいております。現在のところ、委員数23名のうち19名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
　続いて、厚生労働省組織再編について御報告いたします。「厚生労働省組織令及び食料・農業・農村政策審議会令の一部を改正する政令」及び「厚生労働省組織規則等の一部を改正する省令」が、令和５年９月１日より施行されております。これにより、健康局及び医薬・生活衛生局の組織再編が行われ、「医薬・生活衛生局」の名称を「医薬局」に改称することとなりました。なお、具体的な課及び事務の移管については、委員の皆様に別途お送りしております通知等資料を御確認ください。
　また、事務局に人事異動がありましたので、御報告させていただきます。厚生労働省医薬局長の城でございます。大臣官房審議官の吉田でございます。よろしくお願いいたします。
　分科会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定しております。本分科会においては会議の開催の都度、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただく運用を開始しており、今回、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいておりますので、報告させていただきます。委員の皆様には、毎度、御負担をおかけしておりますが、御理解を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　本日はＷｅｂを併用しての審議のため、審議中に御意見、御質問をされたいＷｅｂ参加の委員においては、まずＷｅｂ会議システムにあります「挙手」機能にて発言の御意思をお示しください。その後、分科会長から順に発言者を御指名いただきます。
　よろしいでしょうか。それでは、これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほど、よろしくお願いいたします。
　本日の議題は、公開で報告事項が１件、非公開で報告事項が４件ございます。それでは、奥田分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　それでは始めさせていただきます。最初に、これまでの事務局からの御説明に、委員の方々から御質問などはございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いします。
○事務局　資料を確認いたします。資料番号１が公開案件に係る議題、資料番号２から25が非公開案件に係る議題の資料となっております。資料番号101から109については、文書報告に係る資料となっておりますので、適宜御確認をお願いいたします。非公開案件の報告事項については、議題概要を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほど、よろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　よろしいでしょうか。それでは議事に入りたいと思います。本日の公開案件は、報告事項が１件でございます。
まず、議題１、資料番号１、医薬品等安全対策部会について、御説明をお願いします。
○事務局　事務局です。６月29日に開催した医薬品等安全対策部会において、一般用医薬品のリスク区分について御審議いただきましたので、その結果を御報告いたします。まず、資料１「令和５年度第１回医薬品等安全対策部会について」を御覧ください。
　一般用医薬品については、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し、販売規制が行われております。承認後は要指導医薬品として販売されますが、製造販売後調査終了後１年間は第１類医薬品という形で分類され、その後、リスク区分の見直しということで分類の見直しを行うこととしております。
　第１類医薬品に分類されていたフルチカゾンプロピオン酸エステルについて、６月の部会に先立ち、５月10日の令和５年度第２回安全対策調査会において、製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討を行ったところです。安全対策調査会においては、参考人として耳鼻咽喉科の専門家にも御参加いただき審議を行いました。参考人からは、本剤について、副作用として重篤なものは報告されておらず、類薬と同様に指定第２類医薬品と分類することが妥当との御意見を頂いたところです。６月の部会においても、パブリックコメントの結果も踏まえて御審議を頂き、本剤に関して、指定第２類医薬品に分類することが適当であると議決され、７月18日付けで答申を頂いたところです。資料１の報告については以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。それでは、医薬品等安全対策部会長の岡委員から、追加の御発言などがあればお願いいたします。
○岡委員　安全対策部会の岡でございます。特に追加の御説明はありません。今の御説明でよろしいかと思います。以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見や御質問はありませんか。よろしいでしょうか。特にないようですので、本件については御確認を頂けたものといたします。
以上で公開案件を終了いたします。傍聴されている方々におかれましては、御退室をお願いします。
　準備が整ったようですので、非公開案件の議事に入ります。本日の非公開案件は、報告事項が４件です。
まず、資料２、副作用・感染等被害判定第一・第二部会についての御説明をお願いします。
○事務局　令和５年６月、７月、８月にハイブリッド形式にて開催された、判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。資料につきまして、１～３ページに３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、４ページ以降に各回の判定結果とその一覧表を添付しております。
　１ページ、副作用被害判定については、「請求等の内訳」のとおり、新規252件、継続35件、現況78件、改定０件の計365件の請求があり、判定が行われました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が306件で、その内訳は(１)～(３)に示すとおりで、全体の約84％が支給となっております。
　２ページ、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」が59件で、その内訳は、件数が多いものから順番に挙げていますが、「マル１疾病、障害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である。」17件、「マル２判定不能のため、不支給とすることが適当である。」16件などです。
４ページ以降は、それぞれの部会の判定結果となっております。
副作用・感染等被害判定結果の報告は以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。副作用・感染等被害判定第一・第二部会長の長瀬委員から、追加の御発言をお願いいたします。
○長瀬委員　今の御報告どおりでよろしいと思います。特に追加事項はございません。以上です。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。委員の方々から、御意見や御質問などはありませんか。よろしいでしょうか。特に追加の御意見等は頂いていないようですので、本件については御確認を頂けたものといたします。
　続いて、資料３～21、医薬品第一部会・第二部会について、御説明をお願いします。
○事務局　医薬品第一部会・第二部会関係について、御説明いたします。資料については、横表の資料「薬事分科会議題概要【非公開案件】」に沿って御説明いたします。資料３～資料21についても、適宜御覧いただければと思います。
　まず、資料３、医薬品「フォゼベル錠」ですが、これはテナパノル塩酸塩を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」となっております。部会における御議論ですが、国内第III相試験において、重症度が高度の下痢が複数例発現しているといったことから、添付文書における注意喚起の記載方法、記載内容について、少し修正する、もう少し丁寧に記載をすることについての御意見を頂きました。それを踏まえ、実際に添付文書の修正などの対応を行ったところです。
　続いて、「コルスバ」ですが、ジフェリケファリン酢酸塩を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「血液透析患者におけるそう痒症の改善」となっております。部会における御議論ですが、本剤投与後の血圧低下、低血圧の発現時期について、これも添付文書の注意喚起や資材等での情報提供をすべきではないかといった御意見を頂き、御意見を踏まえて対応したところです。
　続いて、「ジルビスク」は、ジルコプランナトリウムを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「全身型重症筋無力症」となっております。部会における御議論ですが、自己投与に関する御質問があり、保険適用の判断はほかの会議によりますが、それが認められれば、ｇＭＧの治療薬で自己注射が可能となる初めての薬になると想定されるといった回答をしたところです。
　続いて、「リスティーゴ」は、ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「全身型重症筋無力症」となっております。部会での御議論ですが、長いのですが２行目、第III相試験の日本人集団において、主要評価項目と副次評価項目の結果が一致していないことに関連して、これらの説明をするべきではないかといった御意見を頂いております。評価の内容については、この矢印のところの１行目の後ろの方、全体集団の結果に基づき日本人の有効性が評価可能であるかという観点で、各評価指標の国内外の異同を確認し、などと回答をしているところです。ただ、この御指摘のあったＭＧ-ＡＤＬスケールと併せてＱＭＧスコアについても、重要な評価指標として結果を確認した上で評価をしているということを踏まえ、下の二つ目のマルのところに記載のとおり、これらの情報提供については、資材の方で情報提供をするといった対応をしているところです。
　続いて、医薬品「レクビオ」は、インクリシランナトリウムを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症」となっております。部会における御議論としては、臨床試験「ORION-5試験」において、null/null、遺伝子発現が全くない患者を対象にしたのはなぜかといった御質問に対して、実臨床では必ずしも遺伝子検査を実施しておらず、といった背景がある旨を回答しております。
　続いて、「レケンビ」ですが、こちらはレカネマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」となっております。部会における御議論ですが、様々な御意見がありましたが、一つ目のマルと二つ目のマルが、主にＡｐｏＥに関する遺伝子検査についての御質問でした。一つ目の回答としては、実施予定の全例調査の中で、同意を得られた場合にＡｐｏＥ遺伝子多型を検査する予定であるといったこと、また、その中でできるだけＡｐｏＥ遺伝子多型の情報が集まるよう、申請者に伝達し、そのための方策と調査計画については今後調整するといった回答をしているところです。また、三つ目のマルにおいて、投与期間について、投与開始から18か月後ではなく、状況をみて判断すべきといった御意見も頂いております。これについては、参考人の先生からの御意見ではありますが、矢印のところに記載しておりますが、保険診療においては一定の基準があるのはやむを得ないといった御意見を頂いたところです。なお、本剤については、分科会の佐藤俊哉委員から別途御質問を頂いておりますが、この御説明の最後に、御紹介と回答を差し上げたいと思っております。
　続いて、資料９、「クイントバック水性懸濁注射用」ですが、こちらは沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチンであり、効能・効果は記載のとおりとなっております。部会における御議論ですが、一つ目のマルにありますが、皮下注と筋注の使い分け、今後の接種の普及についての方針があればといった御質問があり、厚労省として明確な方針はないとしつつ、諸外国との同時開発も進んでおり、筋注も増えていくのではないかといった回答をしたところです。
　続いて、「ダイチロナ」ですが、コロナウイルスＲＮＡワクチンを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症の予防」となっております。
　続いて、「アレモ皮下注」は、コンシズマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制」となっております。部会においては、これは参考人という位置付けで御参加いただいた先生からの御意見でしたが、３行目にあるような、本剤は血栓塞栓症についての血中濃度を含む注意が必要であるもののとした上で、ヘムライブラに続く皮下注製剤であり、血友病Ｂにも有効である点で意義があるといった御意見があったところです。
　続いて、「フェスゴ配合皮下注」は、ペルツズマブ(遺伝子組換え)/トラスツズマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は記載のとおりとなっております。
　続いて、「シュンレンカ」は、レナカパビルナトリウムを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「多剤耐性ＨＩＶ-１感染症」となっております。
　次のページですが、「オルツビーオ」は、エフアネソクトコグ　アルファ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制」となっております。
　続いて、「キュービトル」ですが、ｐＨ４処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)を一般名とする医薬品であり、効能・効果は「無又は低ガンマグロブリン血症」となっております。
　続いて、「アレックスビー筋注用」ですが、これは組換えＲＳウイルスワクチンを有効成分とする医薬品であり、効能・効果は「ＲＳウイルスによる感染症の予防」となっております。部会における御議論は幾つかありましたが、例えば、一番上にあるような、「ＲＳＶ感染症の予防」という効能・効果で問題はないかと。これは、下気道疾患といった具体的な記載が必要ないかといった御質問でしたが、主要評価項目としては下気道疾患が評価されておりますが、他の副次評価項目などの結果も踏まえて、効能・効果としては「ＲＳＶによる感染症の予防」としているといった回答をしています。また、一番下のマルのところですが、「効能・効果」の「用法・用量」のところで、頭に「通常」といった規定がもともと案として付いておりましたが、この「通常」という記載は必要ないのではないかといった御意見がありましたので、これを削除するといった対応を部会後にしているところです。
　続いて、「エプキンリ」は、エプコリタマブ(遺伝子組換え)を有効成分とする医薬品であり、効能・効果は記載のとおりとなっております。
　それから、資料18の関係ですが、今回、新たに承認したワクチンが幾つかありますので、それと併せて生物学的製剤基準の一部改正を行ったところです。
　続いて、資料19、希少疾病用医薬品の指定についてです。こちらは資料19を見ていただいたほうが分かりやすいかと思いますので、資料19を御覧ください。今回指定を行った希少疾病用医薬品について、リストを掲載しております。こちらに記載の品目について、希少疾病用医薬品としての指定を、いずれも既に行ったところです。
　続いて、資料20、再審査期間の延長についてです。今回、「テゼスパイア」について、効能・効果は「気管支喘息」となっておりますが、現在の用法・用量としては、成人及び12歳以上の小児についての用法・用量が規定されておりますが、本剤については、５歳～11歳に対する用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握することを目的とした治験を行うことから、再審査期間を延長することの希望が企業からなされております。これについても御審議いただき、２年間延長することについてお認めいただいたところです。
　それから、資料21-１～３ですが、インクリシランナトリウム(レクビオ)、レケンビ、デュピルマブの３品目について、今回、最適使用推進ガイドラインの改正又は作成を行っておりますので、御報告させていただきます。
御報告の説明、内容としては以上です。
　事前に、佐藤俊哉委員から御質問を頂いていますので、まず、そちらの内容を御紹介させていただきます。資料８の審査報告書を御覧ください。
「審査報告書75ページの「マル３ＡＲＩＡのモニタリング及びＡＲＩＡの所見を有する患者への投与可否について」において、「ＡＰＯＥ４ホモ接合型の患者では、ノンキャリア及びヘテロ接合型の患者と比較してＡＲＩＡの発現割合が高く、画像上の重症度及び臨床的重症度が高い傾向が認められた」とあり、また、部会委員からの「製造販売後の調査で十分な情報収集を行うことが重要。特にＡｐｏＥの遺伝子多型による影響について、有効性及び安全性の両方の観点で十分に情報を収集する必要がある。」との御意見からも、ＡｐｏＥ ε４ホモ接合型は重要な潜在リスクではないかと思います。」との御意見です。
続いての御意見で、「ところが「医薬品リスク管理計画(案)」(審査報告書103、104ページに記載)では、「主な調査項目」には「ＡｐｏＥ ε４保因状況」が含まれていますが、表92の「安全性検討事項」では、「重要な特定されたリスク」、「重要な潜在的リスク」、「重要な不足情報」いずれにも、「ＡｐｏＥ ε４ホモ接合型」が含まれていません。部会の御意見に対し、機構も「できるだけＡｐｏＥ遺伝子多型の情報が集まるよう申請者に伝達し、そのための方策や調査計画については今後調整する。」と回答されていますので、申請者に対し、「重要な潜在的リスク」に「ＡｐｏＥ ε４ホモ接合型」を追加し、ＡｐｏＥ遺伝子多型の情報を集めるよう指導していただけませんでしょうか。」との御意見を頂いております。
　これについて回答いたします。まず、ＡｐｏＥ４の遺伝子多型によりＡＲＩＡのリスクが増加することは、既に明らかであると考えていますので、これは潜在的なリスクではなく、特定されたリスクであると考えております。ですので、ＲＭＰにおいても、既に「特定されたリスク」の中にＡＲＩＡについて記載しているところです。また、その設定根拠として、ＲＭＰにおいても、ＡｐｏＥ４遺伝子型別に、ＡＲＩＡ-Ｅの有害事象発現率が異なることなども記載しているところです。したがって、製造販売後調査においては、「ＡｐｏＥ ε４保因状況」を調査項目に含めることとしていますが、さらに、ＲＭＰの医薬品安全性監視活動の内容の中に、ＡｐｏＥ４ホモ接合体患者でのリスク評価という内容を明記させることも含めて、今後具体的な計画の策定に向けて、企業と調整していきたいと考えております。
　佐藤先生から、もう一点の御質問がございます。資料No.21-２の最適使用推進ガイドラインを御覧ください。まず、先生の御意見を御紹介いたします。
「国際共同第III相試験の主要評価項目は「治験薬投与後18か月後におけるＣＤＲ-ＳＢのベースラインからの変化量」となっていますが、７/19ページの図１においては、各ビジットにＰ値が記載されています。資料８の添付文書(案)の図２には、同様の図が記載されているのですが、この中では18か月の点のみにしかＰ値が書かれていませんので、このガイドラインでも同様な記載とするべきではないでしょうか。また、添付文書(案)の図２では「＊」が四つ、ガイドラインの図１では「＊」が三つついていますが、添付文書では図の18か月、ガイドラインでは79週のところに、単に「Ｐ＜0.001」と記載するだけでいいと思います。」と、この＊三つや＊四つではなくて、Ｐ値の関係を記載するのみでいいのではないのか、といった御意見を頂いております。
それから、次の、最適使用推進ガイドラインにおける図２と図３の関係についても、御意見を頂いています。「重要な副次評価項目については、表43、表42の「調整平均値の群間差」にＰ値も信頼区間も記載されていないので、この図２、３でもＰ値の記載は省略するべきではないでしょうか。」という御意見を頂いています。これについては、先生の御意見のとおりと考えておりますので、そのように修正の対応をさせていただければと思っております。以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。まず、質問や部会長からの追加の御意見を頂く前に、今、佐藤委員からの事前質問に対して事務局からの回答が披露されましたけれども、この点に関して、佐藤委員、よろしいでしょうか。御確認を頂けているでしょうか。
○佐藤(俊)委員　佐藤です。ありがとうございます。最適使用推進ガイドラインにつきましては、今お話いただいたように修正をお願いしたいと思います。
　それから、レカネマブのほうの医薬品リスク管理計画のほうも、申請者と相談しながら慎重に進めていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○奥田分科会長　ありがとうございました。続きまして、医薬品第一部会・第二部会の内容全般につきまして、まず、医薬品第一部会長の森委員から、追加の御発言などをお願いいたします。
○森委員　第一部会の森でございます。ただいま佐藤俊哉委員から御指摘がありましたように、レカネマブの審議につきましては、ＡｐｏＥ ε４ホモ接合体の方々が約15％いらっしゃるのですが、これらの方々がＡＲＩＡの発生頻度が高いことと、及び主要評価項目上の有効性に関する情報も、有効性を十分に検証することがＣＤＲ-ＳＢでは確認できませんで、そのほかの副次評価項目によって支えられているという状況でしたので、リスクとベネフィットに関して、どの程度、医療現場、また患者様や御家族に提供すべきかということについて、長時間議論を行いました。そして、参考人の先生方からも様々な御意見をお伺いいたしまして、現在我々が知り得ている国際臨床試験における有効性、特にＡｐｏＥの遺伝子型ごとの有効性や安全性の情報について、医療現場に提供できるように、資材、インタビューフォーム、添付文書の整備をしていくということ、並びに、今後収集されるだろうOpen-Label Extension試験の成績や、また、市販後の全例調査の成績についても、タイムリーにデータを集計することによって、安全性・有効性に関する情報を逐次更新していく、ということが部会の総意として確認されております。以上、御説明いたしました。
○奥田分科会長　森先生、どうも丁寧な御説明をありがとうございました。続きまして、医薬品第二部会長の清田委員から、追加の御発言などをお願いいたします。
○清田分科会長代理　第二部会の清田でございます。私からは特に追加はございません。よろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　ありがとうございます。この第一部会・第二部会を通じまして、委員の方々から、御意見、御質問などがあれば、御発言をお願いいたします。佐藤委員、よろしくお願いします。
○佐藤(陽)委員　事前質問をしておらず、また特に判断が左右される話ではないですけれど、第一部会の一番上の「フォゼベル」に関連して、最近、慢性便秘症の治療薬が、便秘の透析患者の高リン血症を改善するという論文を見付けました。何を申し上げたいかと言うと、下痢のことを副作用とは言ってはいますけれど、もしかすると高リン血症の改善のほうに幾分作用しているかもしれないのではないかなという気もします。例えば、もしかすると臨床の中で便秘の方にこれを投与するとよく効くといったということがあるかもしれないと思いました。以上です。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。今の御発言は、何らかの形で、皆さん気に留めていただければと思います。何か調査の過程で有力な情報等が出てくるかもしれません。またそのときはフィードバックできるかもしれません。ありがとうございます。ほかによろしいでしょうか。
○佐藤(好)委員　産経新聞の佐藤です。ちょっとこの薬事分科会の範囲を超えるのかもしれませんが、レケンビの最適使用推進ガイドラインについて、意見と感想めいたことを申し上げたいと思います。
一つ目は薬剤の対象範囲についてです。薬剤の対象患者の設定は臨床試験の対象と一致するもので、専門の先生方には理解しやすいのかもしれませんけれども、患者にとっては必ずしもそうではありませんので、特に投与対象にならない患者が納得できるように、臨床の現場で対象要件について分かりやすく説明していただけるようにお願いをいたします。それが一つ目です。
　二つ目は薬剤を使う医療機関についてです。認知症疾患医療センターで、アミロイドＰＥＴとＭＲＩを備える医療機関は多くないと思います。住まいによって使えたり使えなかったりということはないほうが望ましいと思いますので、二次医療圏に一つなり、都道府県に一つなり、なるべく偏在が出ないような配慮があるとよいと思いました。
　三つ目は投与期間についてです。投与期間が18か月に設定されています。おおむねという形で、余り厳しくないような設定がされています。臨床試験の結果が18か月であることを考えても、財政の見通しの点からも合理的だと思います。一方で、申請企業は投与の終了時期を明示しておらず、臨床試験を継続していますので、見るべき新たな知見が出てきた場合には、適宜見直しも必要なのだろうなと思いました。これは感想です。
　四つ目です。ここの議論の範囲を出るかもしれませんけれども、社会が変わる可能性がある薬だと考えています。早晩、血液や尿で検査できるようになることも考えると、この薬の登場による大きな影響の一つは、今まで検査や診断を受けなかった人が、新たに検査と診断を受けて、認知症の早期であることが分かるという点だと思います。一方で、こうした人たちは、薬の対象になる人もならない人も症状が軽度であることから、介護サービスの対象にはならないものと思われます。診断後に不安だけが醸成されるということがあってはならないので、そこに対する配慮は必須だと思っています。本日は官邸で認知症に関する会議が開かれています。認知症と診断された人が当たり前に日常生活を継続できるよう、社会全体のちょっとした支援であるとか、暮らしやすい環境整備が、この薬の登場をきっかけに、これまで以上に重要になると思っています。局であるとか、省を超えた御検討をお願いしたいと思います。以上です。
○奥田分科会長　佐藤委員、どうもありがとうございます。いずれも貴重な御指摘と思います。事務局から、この段階で何かお答えできること、コメントがあれば、頂ければと思います。
○医薬品審査管理課長　この薬に対して、良いことばかりではなくて悪いことも含めてきちんと説明しろという御指摘だと思いますので、情報提供については、患者向けの文書とかいろいろなことがありますので、対応していきたいと思います。また、全国偏在ということについては、なかなか薬事で対応ということは難しいのですが、それについても関係部局に相談をしてまいりたいと思います。それから、投与期間18か月を過ぎた後、市販後データを踏まえながら適宜見直すということは、ごもっともだと思いますので、御指摘を踏まえて対応させていただきたいと思います。最後の社会的な問題については、なかなかそんな簡単ではないのですが、今回の医薬品の承認が一つのマイルストーンだと思いますので、それも含めて議論は進めていく必要があると思っております。以上です。
○奥田分科会長　佐藤委員、よろしいでしょうか。
○佐藤(好)委員　ありがとうございます。
○奥田分科会長　どうも貴重なコメントをありがとうございます。ほかに、委員の方々から、追加の御発言などはよろしいでしょうか。川上委員、お願いいたします。
○川上委員　せっかくの現地出席なので、川上です。新型コロナのワクチン、コミナティとスパイクバックスについて、ＸＢＢ対応１価ワクチンの一変承認された旨が、第二部会の関係者には説明があったと思います。第二部会の議案として報告事項になっていなかったので、この薬事分科会にも報告議題として挙がってきていないのではないかと思います。とは言え、社会的にも重要な内容ですので、議題ではなくても、分科会関係者にも一定の説明等があってもよろしいかと思った次第です。以上です。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。
○医薬品審査管理課長　申し訳ございません。大変失礼しました。分科会の先生方には情報提供するようにさせていただきます。ルール上というよりも、重要な品目とかそういうことだと思いますので、それを少し配慮させていただきまして、今後考えたいと思います。今回のＸＢＢ対応１価ワクチンに関しては、再度、先生方に同様のものを報告させていただきたいと思います。
○奥田分科会長　どうもありがとうございました。なかなか最初の分類に、いろいろ社会が変化していきますので、うまく収まらないことも出るのかと思いました。
よろしいでしょうか。それでは、本件について、委員の先生方に御確認を頂けたものといたします。
　続いて、資料22～資料24、医療機器・体外診断薬部会について、御説明をお願いします。
○事務局　医療機器審査管理課でございます。ファイル名「03_分科会議題概要(非公開案件)」の６ページを御覧ください。
資料番号22、医療機器「Ｃｏｏｌ-ｔｉｐ ＲＦＡシリーズＥシリーズ」の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び使用成績評価の要否です。
本品は、経皮、腹腔鏡下及び開腹術、胸腹鏡下及び開胸術での組織凝固及び焼灼に使用される、ラジオ波焼灼システムです。「使用目的又は効果」の下線部に示されております、「乳腺腫瘍に対する治療を目的とした凝固及び焼灼」を追加する一部変更承認の可否を審議いたしました。
部会では、乳腺組織と肝臓組織での熱凝固のしやすさの違いについて質問がありまして、乳腺組織に対しても、基本的な焼灼性能は確認されていると回答しております。また、市販後に実施施設が広がった際、熱傷などの有害事象が多くなるなどの懸念がないかといった質問がありまして、使用者に添付文書での注意喚起を行うこと、各使用者において、最初の３例を経験のある医師の下で実施するなど、適正使用指針に定められた教育プログラムを通じて安全性・有効性を確保しながら施設拡大を進めていく予定であると回答しております。
　本品は、使用成績評価を必要とする医療機器に指定せず、一部変更承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　続いて、資料番号23、医療機器「シンフォリウム」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否です。
　本品は、先天性心疾患の外科手術における血流の修正、血液流路の確保及び周辺組織の構築・再建で使用される、合成心筋パッチです。
部会では、本品が成長とともに伸張するかどうかについて質問があり、最終評価には10数年の歳月が必要である、市販後に引き続き実臨床で長期データを収集する予定である旨、回答しております。
　本品は、生物由来製品又は特定生物由来製品には指定せず、また、調査期間を７年として使用成績評価の指定を行った上で承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　資料番号24、医療機器「メドトロニックPercept ＰＣ」の製造販売承認事項一部変更承認の可否及び使用成績評価の要否です。
　本品は、脳深部に電気刺激を与え、振戦、パーキンソン病の運動障害、ジストニアの症状の軽減に使用される、振せん用脳電気刺激装置です。「使用目的又は効果」の欄の下線部に示されておりますとおり、「視床前核に両側電気刺激を与え、薬物療法で十分に効果が得られない焦点性てんかん発作の軽減に使用する。」を追加する一部変更承認の可否を審議いたしました。
部会では、視床前核を刺激することによる中枢神経への影響について質問があり、確認されたうつ症状や記憶障害などの有害事象が当該機器を用いた治療によるものかは不明であるが、適切な治療を行うことでコントロールできる旨、回答いたしました。
　本品は、使用成績評価を必要とする医療機器には指定せず、一部変更承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　続いて、ファイル名「04_分科会議題概要(文書報告)」を御覧ください。
２ページですが、資料番号109、医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否です。
　一般的名称である「神経心理検査用プログラム」、「汎用心音計用プログラム」、「家庭用頸管粘液測定器」について、高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について、審議を行いました。
　審議結果は、「特記事項」の欄に記載しておりますとおり、「神経心理検査用プログラム」と「汎用心音計用プログラム」をクラスIIの管理医療機器に指定し、「家庭用頸管粘液測定器」をクラスIの一般医療機器に指定し、いずれも特定保守管理医療機器には指定しないことが適当との審議結果を頂いております。
説明は以上でございます。
○奥田分科会長　ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会長の小野委員から、追加の御発言をお願いいたします。
○小野委員　小野でございます。ただいま御説明いただいた内容に特に追加等のコメントはございません。以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見や御質問などがあればお願いいたします。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただいたものといたします。
　続いて、資料25、指定薬物部会について御説明をお願いします。
○事務局　それでは、指定薬物部会について説明いたします。資料No.25を御覧ください。
まず、指定薬物の指定とは、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品・医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造、販売、使用などを禁止するものです。
　令和５年度第１回指定薬物部会が令和５年６月20日、第２回が同年７月24日、第３回が同年８月30日に開催されております。第１回の部会では、合成カンナビノイド系１物質、合成オピオイド系１物質、フェンメトラジン系１物質の計３物質、第２回の部会では、カンナビノイド系２物質、第３回の部会では、合成カンナビノイド系１物質、合成ケタミン系１物質、合成カチノン系１物質の計３物質、及び包括(物質群)指定によるカンナビノイド系２物質群について、指定薬物に指定するか否かを審議いただいた結果、いずれの物質も指定薬物とすることが適当であるとされました。指定薬物に指定した物質の名称、構造式等は、資料25の２ページ以降に記載しております。
　部会で審議いただいた第１回の３物質については、令和５年６月21日に指定薬物に追加する省令を公布し、同年７月１日に施行、第２回の２物質については、令和５年７月25日に公布、同年８月４日に施行、第３回の３物質及び２物質群については、令和５年８月31日に公布、同年９月10日に施行いたしました。また、今回行った第３回の２物質群の包括指定により、第２回で指定した２物質、物質４及び物質５は、いずれもこの物質群に含まれることから、省令における個別指定部分からは削除しております。報告は以上でございます。
○奥田分科会長　それでは、指定薬物部会長の関野委員から、追加の御発言などをお願いいたします。
○関野委員　追加のコメントはございません。
○奥田分科会長　ありがとうございます。委員の方々から、御意見や御質問などはございませんか。
○合田委員　非常につまらないところなのですけれども、物質２のところの通称名が「N-Piperidinyl Etonitazene」になっていて、「Etonitazene」のほうが大文字になっているのです。後のほうが。それで、後のほうは、例えば物質８で「N-Butyl butylone」となっていて、「butylone」は小文字になっています。この差は何なのかなと、今、改めて思ったのですけれども。これは通称名なので、通称でどちらも大文字だからそうだということなのかなとも思いつつ、質問しているのですけれども。
○事務局　UNODCの通称の記載には、こちらのほうの大文字でこの部分だけ書いてあったというものを、そのまま採用したということです。ただ、通称名でこのような記載がUNODCのほうにあったということで、使わせていただきました。
○合田委員　了解しました。
○奥田分科会長　よろしいですか。元がそうらしいという。通称ですので。
ほかに、何か御質問やコメント等はございませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について、御確認いただけたものといたします。
　以上で、本日の議題は全て終了いたしましたが、今回の薬事分科会全体を通しまして、御意見や御質問はございませんか。よろしいでしょうか。特に御質問などはＷｅｂからも頂いていないようですので、最後に、事務局から報告事項はございますか。
○事務局　次回の薬事分科会の開催日程につきましては、追って御連絡させていただきます。よろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　それでは、以上をもちまして、薬事分科会を閉会いたします。ありがとうございました。