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- 中央社会保険医療協議会薬価算定組織 資料令和３年度第７回、第８回
中央社会保険医療協議会薬価算定組織 資料令和３年度第７回、第８回
日時
第７回：令和３年１１月３０日（火）１３時～１６時０７分
第８回：令和３年１２月７日（火）１３時～１４時４５分
第８回：令和３年１２月７日（火）１３時～１４時４５分
場所
オンライン開催
出席者
＜委員＞
第７回
前田愼委員長、小方賴昌委員、幸原伸夫委員、齋藤信也委員、下井辰徳委員、
田﨑嘉一委員、深山治久委員、眞野成康委員、諸井雅男委員
髙橋悟専門委員
第８回
前田愼委員長、小方賴昌委員、弦間昭彦委員、幸原伸夫委員、齋藤信也委員、
下井辰徳委員、田﨑嘉一委員、深山治久委員、眞野成康委員、諸井雅男委員
＜事務局＞
紀平薬剤管理官 他
議題
市場拡大再算定及び用法用量変化再算定について
小児適応効能追加及び希少疾病効能追加等に対する加算について
不妊治療薬について
新薬の薬価改定について
小児適応効能追加及び希少疾病効能追加等に対する加算について
不妊治療薬について
新薬の薬価改定について
議事
- イーケプラ錠500mg、同250mg、イーケプラドライシロップ50%
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
個別の品目の検討に入りたいと思います。イーケプラ錠について、事務局から、欠席委員の御意見も含め、説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
特に発言はないようですね。ありがとうございます。
それでは、本品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案どおりといたします。
ノベルジン錠25mg、同錠50mg、同顆粒5％
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次の品目に進みます。事務局は御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
よろしいでしょうか。
特に意見もないようですので、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」の声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。それでは、再算定案のとおりといたします。
レボレード錠12.5mg、同25mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
それでは、次の品目に進みます。事務局は説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
よろしいですか。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案のとおりといたします。
ポマリストカプセル1mg/同2mg/同3mg/同4mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次の品目に進みます。ポマリストカプセルです。事務局からお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
□□先生、どうぞ。
○委員
今回のような「使用実態が著しく変化」の定義で非常に迷ったのですけれども、どういった物差しで考えるのが妥当でいらっしゃいますでしょうか。
○事務局
まずはいわゆる一変、効能・効果の追加があったものにつきましては、対象患者の拡大がなされているものとして基本的には該当すると考えています。
ルールが手元にあったほうが分かりやすいと思いますので、「薬価算定の基準」の市場拡大再算定の項を御覧ください。
市場拡大再算定の（１）のイ、次のいずれかに該当する既収載品で、今、先生から、（ロ）について原価計算方式以外で該当性を判断するときの、「薬価収載後に当該収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化その他の変化により、当該既収載品の使用実態が著しく変化した既収載品」に該当するのはどのような場合かという御質問をいただいたところでございます。
今御説明したとおり、いわゆる効能追加の一変があったものは、適用対象患者が明らかに拡大しますので、該当するものと考えております。それから、用法・用量の変化で使用方法が変わって、これでこの薬を使う患者さんが増えてくるような場合につきましても、使用方法の変化で使用実態が著しく変化した場合に該当するものと思っております。
今回のポマリストで言いますと、併用薬のレジメンが増えまして、より使いやすくなったということが用法・用量からも見てとれますし、実際に販売額からも効追後に伸びているということが見えています。
ほかの例といたしましては、学会等のガイドラインが変更されて医薬品の位置づけが変わった、例えば推奨度が上がったとか、使うことが推奨されるようになったといった場合についても該当するような判断をこれまでしているところでございます。
長くなりましたが、以上です。
○薬価算定組織委員長
□□先生、よろしいでしょうか。
○委員
よく分かりました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
その他いかがでしょうか。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。資料の事務局見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案のとおりといたします。
ポマリストカプセル1mg/同2mg/同3mg/同4mg
日時：令和３年12月７日（火） ※企業陳述あり
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定品目の不服意見陳述について検討を始めます。
最初に、ポマリストカプセル１mg、２mg、３mg、４mgとなります。今回の不服意見と事務局の見解について、欠席委員の意見も含めて御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、不服意見及び再算定案について説明。）
○薬価算定組織委員長
それでは、本品目の問題点などの確認をしたいと思います。
本日御出席の委員で、他に御意見があれば御発言をお願いいたします。
これは事務局に確認したいのですけれども、2019年９月に調査したときの売上高は大体幾らだったのですか。
○事務局
2019年９月のときの販売額が230億円、それに対して2020年９月が269億円、そして2021年９月に322億円、このように市場が拡大しているところでございます。
今、申し上げましたのが2019年から2021年までの３年間で、大体200億円台から300億円台までに上がっているのですけれども、当初の市場規模予測が59億円、67億円、71億円ということで、当初の予測に比べましても大分、大きな伸びになっているという状況でございます。
○薬価算定組織委員長
そうすると、これは前回も聞いたかもしれないのですが、2019年９月のときの230億円でここに引っかからなかった理由というのは何なのですか。
○事務局
これは、５月に一変承認がされて、そこから市場が伸び始めたところを見たときに、本当に一変が理由で市場が拡大したかどうかの判断が９月の販売額のみで判断するのは、早過ぎるだろうと判断したという事情でございます。
我々も、直前の効追で市場が伸びているということをたった３か月で捕捉できるかと言われると、ばらつきの範囲内で市場が伸びているのか、効追が理由で市場が伸びているのか判断が難しい場合があります。
○薬価算定組織委員長
でも、この時点で年間販売額が150億円で、基準年間販売額が五十何億円とかだと、もう既に２倍以上になりますね。何となくここで引っかけてもよかったのかというか、その適用されない基準というのがはっきりしているのかどうかというところを言われると、ここではかからなかったということだけの理由しかないですか。
○事務局
個別判断ということにはなってしまうのですけれども、再算定の要件としては、市場の実態が変わってそれに伴って市場が伸びた、それを検出したときに再算定をかけることになっております。
前回の改定では、効能追加によって直ちに市場が伸びたというふうに必ずしも判断できないものでした。
もう一つ申し添えますと、２年前の薬価調査というのが消費税増税の直前の薬価調査になっている点も考慮して、前回改定のとき、確実に効能変化等で市場が拡大したと判断できなかったものになります。
そういうこともあって、前回改定のとき、確実に効能変化等で市場が拡大したと判断できなかったものになります。
○薬価算定組織委員長
逆に考えると、そのときに値段が下がらなかったということは、企業にとっては最終的によかったということですね。
○事務局
結果としては、薬価は下がらなかった形になります。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
そのほか、御発言ございますでしょうか。
○委員
企業側からはやはり使用実態が著しい変化があるかどうかみたいなところで、すごく定性的なところの論点が論じられてくるかと思うのですけれども、そこのところはやはりもともと一変で効能効果の追加があって、さらに今回のような市場拡大再算定の要件を満たしていれば基本的には該当するのだというのが前提で、例外的に判断をその時点で適用しない品目があり得るというような前提でないと、その企業の論じ方というか、説明と、向こうの意識が少しずれてくるのではないかと感じるのですけれども、ルールに関した企業側の理解というのはいかがでしょうか。
○事務局
まず、御理解としては先生の全くおっしゃるとおりでございます。企業の理解という意味では、経済課から前回１回目の薬価算定組織の判断、それからその前にも事務局の見解というのを企業に非公式にお知らせしているところですので、企業には我々の事務局サイドの考え方としては伝わっているところでございます。
それを分かった上で、前回当たらなかったのだからということを企業として主張したいということで、今日の不服意見になっているものというふうに考えております。
○委員
ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
よろしいでしょうか。
それでは、企業側からの意見を聴取したいと思います。事務局は企業に入室させてください。
（申請者入室）
○薬価算定組織委員長
最初に、ポマリストカプセルの事務局案に対する意見の御説明を10分以内でお願いいたします。続いて、委員から質問させていただきますので御回答をお願いいたします。
それでは、よろしくお願いします。
○陳述企業
私は、ブリストル・マイヤーズスクイブのコーポレートパートナーシップ部門を担当しております□□□□でございます。
本日は意見陳述の機会をいただき、誠にありがとうございます。本日は、ポマリストカプセルの再算定品目の該当性について及び真の臨床的有用性加算について陳述をさせていただきます。
詳細につきましては、弊社薬価担当の□□□より説明させていただきます。
○陳述企業
薬価担当の□□□と申します。本日はよろしくお願いいたします。
早速ですが、スライド２ページ目をお願いいたします。
「ポマリストカプセルの再算定品目の該当性について」の説明をさせていただきます。
本剤の初発効能または効果は、2015年３月の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」であり、本剤は2019年５月にポマリドミド＋ボルテソミブ及び低用量デキサメタゾンを併用する療法を適応追加しています。
この2019年５月の適応追加後の2020年４月薬価改定時において、本剤は既に「年間販売額が150億円を超え、基準年間販売額の２倍以上」に該当していたものの、再算定品目には指定はされませんでした。
本結果により、2019年５月適応追加については「使用実態が著しく変化した既収載品」には該当しないと判断されたものと理解をしております。
スライド３ページ目をお願いいたします。
本剤は2020年４月の薬価改定以降、効能または効果の追加、用法及び用量に係る製造販売承認事項一部変更承認申請は行っておらず、効能または効果も初発の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」のまま変化はしていません。
多発性骨髄腫（MM）の治療レジメンについては、他剤において2011年11月エロツズマブ＋ポマリドミド及びデキサメタゾン（EPd）を併用する療法や、2020年６月イサツキシマブ＋ポマリドミド及びデキサメタゾン（IsaPd）を併用する療法が承認されていますが、本剤の効能または効果、用法及び用量が変更されたわけではございません。
添付文書の効能または効果に関連する使用上の注意には「本剤による治療は、少なくとも１つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。」と記載がされております。
一方、添付文書の臨床成績の項には、外国第３相臨床試験（MM-003）試験の対象患者はボルデゾミブ及びレナリドミドを含む２サイクル以上の治療を受けていることが試験の包合基準にて規定がされております。
以上を鑑みると、本剤の実臨床における主な使用患者は3rd line以降で変化はなく、同時に本剤の効能または効果も承認時の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」から変化はしておりません。
スライド４ページ目をお願いいたします。
こちらのスライドでは、PVd療法の用法・用量一部変更が承認された2019年５月から前後１年間の本剤の販売実績を示しております。
本データでは前後１年間、急激な販売実績の増加は認められず、急激な販売額の増加など、使用実態の著しい変化を示す兆候は観察することができませんでした。
このデータにより、2020年４月以降、使用実態が著しく変化した既収載品に該当すると今回判断された背景には、EPdやIsaPdなど、他剤の新たなレジメンの承認が影響しているのか否か、検討がされたのか定かではありません。
EPdやIsaPdなど、他剤の新たなレジメンの承認が今回の判断に影響しておらず、本剤の2019年５月の適応追加が使用実態の著しい変化の要因であると見なされている場合は、2020年４月薬価改定時との判断の違いについて、合理性のある理由について御教示いただきたいと考えております。
スライド５ページ目をお願いいたします。
本スライドからは、EPd療法による新たな３剤併用療法の臨床的有用性について説明をさせていただきます。
今回、再発または難治性のMM患者を対象として、新たにEPd療法の臨床的有用性が検討され、EPd療法のPd療法に対する臨床的有用性が統計学的有意に示されました。
MM治療では、治療成績の向上のため、数多くのレジメンが開発されていますが、『日本血液学会造血器腫瘍診療ガイドライン』において、EPd療法などの３剤併用療法は２剤併用療法と比較して無増悪生存期間を延長することからカテゴリー１で推奨がされています。
本結果により、MM治療にEPdという新たな３剤併用療法のエビデンスが追加され、本３剤併用療法の真の臨床的有用性が示されており、加算Ａ＝５％に該当すると考えています。
スライド６ページ目をお願いいたします。
スライド６ページには、本試験の概要を示しています。目的、試験デザインの詳細はスライド左の表に示すとおりで、本日詳細な説明は省かせていただきます。
本試験の主要評価項目はPFSであり、右の図に結果を示しております。PFSの中央値はEPd群で10.3か月、Pd群で4.7か月であり、EPd群においてPd群と比較し、ハザード比0.54と統計学的有意な延長が示されております。
スライド７ページ目をお願いいたします。最後のスライドになります本日の「主張のまとめ」になります。
１ポツ目「再算定品目の該当性について」です。
本剤の2019年5月適応追加は、2020年4月薬価改定において「使用実態が著しく変化した既収載品」には該当しないと判断されたものと理解をしております。
2020年4月の薬価改定以降、本剤は効能または効果の追加、用法及び用量の一部変更は行っておらず、効能または効果も初発の「再発又は難治性の多発性骨髄腫」のまま変化はしておりません。2020年4月改定と同様に、今回も「当該既収載品の使用実態が著しく変化した既収載品」には該当しないと考えます。
他剤において、2019年11月EPd療法、2020年６月IsaPd療法が承認されていますが、数多くあるMM治療レジメンにおいてバックボーンセラピーとして使用されることが多い本剤が、これら他剤の承認変更により販売額が増加しているのか、もしくは2019年本剤の適応追加が使用実態の著しい変化の要因になったのか、データを精査した上で今回、再算定品目の該当性を判断することが妥当であったと考えます。
以上、2020年4月の再算定品目の該当性判断と、今回の判断で整合性のある判断をお願いいたします。
２ポツ目「真の臨床的有用性について」です。
今回、新たな療法であるEPd療法において、Pd療法と比較してPFSの統計学的有意な延長が示されており、本結果により３剤併用療法、EPdの真の臨床的有用性が示され、加算Ａ＝５％に該当すると考えます。
陳述内容は以上となります。どうもありがとうございました。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の皆様から御質問、御意見をお願いいたします。
○委員
ちょっと教えていただきたい点があって御質問させていただきます。
まず、今回追加で有用性の加算の追加ということで御提示なさっておられるニューイングランドジャーナルのフェーズ２試験の内容に関して教えていただきたいのですけれども、本薬剤のポマリストの対象がこの臨床試験においてはこれまでの効能効果に含められている対象と異なっていたのでしょうか。
２つ目は、今回提示しておられる試験自体はエロツズマブの追加の有効性を示したものであって、ポマリストの有効性が新たに検討されていることではないのではないかというふうに感じたのが１つと、今回はフェーズ２試験であって、この後に検証的なフェーズ３試験を予定されるのが常であって、これで有効性がエロツズマブに関しても一緒なのですけれども、検証されたとはちょっと言い難いのではないかと思った点がございまして、先にその３点に関して教えていただけませんでしょうか。
あと、もう一点ございました。例えば、今回新たな何か別の併用する薬剤によってそのレジメンの有効性がはっきりしたとなりますと、御社が持っておられるタキソールなどはいろいろながん種において、標準治療としてほかの抗がん剤との併用でどんどん標準治療が書き換わっていると思いますので、そういう併用する薬剤によって新たな有効性が示されたとなると、通常はその追加した薬剤の有効性を示しているのであって、パートナーである薬剤が必ずしも追加で何か有効性を示したということとは認識しなくて、これまでも御社のほうは特にそれに関しては有用性加算を主張してこられなかったのではないかと思うのですけれども、先ほどのエロツズマブの追加の効果を示した試験じゃないかというところがある中で、なぜ今回の試験で有用性加算を提示していらっしゃるのか。ちょっとその理由も知りたいなと思っているというところでございます。
立て続けに御質問させていただいてすみません。
○陳述企業
御質問どうもありがとうございます。
まず、対象患者はレナリドミド及びプロテアソーム阻害剤を含む２レジメン以上の患者を対象としております。
あとは、フェーズ２からフェーズ３ということで検証的な試験ということで、先生のおっしゃるとおり、やはりフェーズ３で検証的な結果が示されたもので主張するのが本来の主張なのかなというふうには思います。
ただし、EPdのレジメンについてはエンプリシティが弊社の薬剤であるということも含めまして、臨床試験については弊社のほうでスポンサーとなっておりますので、今回新たに追加をさせていただきました。
抗がん剤の併用レジメンについては、このように１つずつのレジメンについて主張するということは本来ないのかもしれないですが、今回は一応１つEPdということで、２剤弊社の薬剤ということで主張させていただきました。
以上です。
○薬価算定組織委員長
よろしいでしょうか。
○委員
１点だけ、最初の御質問のところなのですが、今回主張しておられる臨床試験の対象はポマリスト、Pd療法ですけれども、これまで使っている薬事承認の、そして保険適用の範囲内とは特に大きく変わっていないということでよろしいでしょうか。
○陳述企業
はい。それは変わっておりません。
○委員
ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
その他、御発言いかがでしょうか。
もともと基準年間の売上げから大きく、一変があったとはいえ、なくても相当予想と異なっているということなのですけれども、この辺の理由は企業としてはどのように考えているのでしょうか。
○陳述企業
もちろん、基準販売額というものから大きく、最初に提出した予想販売額から外れている場合は再算定品目の該当品目に挙がってくるだろうとは考えておりますが、それでは、なぜ前回再算定品目に指定をされなかったのかが少し納得がいかないところでありました。
○薬価算定組織委員長
これは事務局からでいいと思うのですが、それ以前に、医学的にというか、医療的にというか、なぜ予想とこんなに外れてしまっているのですか。
○陳述企業
やはり大きくはいろいろなレジメンが開発されて、弊社が販売を開始した以降にも、今述べたようにIsaPdやEPdなどいろいろなレジメンが追加をされてきておりまして、本剤はその中でもバックボーンセラピーとして入ってしまうというところで、大きく売上げが当初の予想とずれてきているのかなと考えております。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
そのほか、何かございますでしょうか。
事務局から御発言ございますか。
○事務局
それでは、企業側に対してではございますけれども、前回改定のときに再算定の対象にならなかったという点につきまして、経済課からもお聞きになっていると思いますけれども、改めて御説明いたします。前回改定のときの薬価調査というのが2019年９月であるのに対して、一変承認が2019年５月であった。市場拡大再算定の制度というものは、市場実態の著しい変化があって、それに伴って販売額が大きく変化したということを端緒にして再算定をかけるというのが基本な考え方でございます。
2019年５月下旬の一変に対して2019年９月の販売額ということで、３か月の段階で、それが効追によって市場が伸びているのか、単にばらつきの範囲内で市場の変動を検出してしまったのかということを直ちには判断できないということで、前回においては再算定の対象にすることを保留しているものです。
特に、前回2019年９月というのは消費税増税の直前ということもあり、売上げが一時的に伸びているという可能性も考えられました。そのばらつきの範囲内で、消費税の影響のために再算定をかけてしまうと、不必要に再算定対象になる懸念が生じます。そういう品目について前回改定時には判断を保留にしたというものです。
ですから、2019年９月の前回改定の際に５月の一変承認が使用実態の変化に当たらないということを判断したものではありません。前回改定においてそもそも再算定の対象としなかったものについて、企業側にお伝えする機会がありませんでしたので、我々の判断が伝わっていないという部分はあろうかと思います。
以上です。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、その他の先生から何か御発言、御質問はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、これで意見の聴取を終了いたします。企業の方は御退室をお願いいたします。
（申請者退室）
○薬価算定組織委員長
それでは、企業の意見も踏まえ、御意見をお願いいたします。
○委員
いろいろと質問させていただいたのですが、やはり事務局の御指摘どおりで、特に加算も含めて変わりなしでいいかと思いました。
○薬価算定組織委員長
事務局にですが、先ほどの企業のように、前回これで再算定は受けないというか、市場拡大再算定を受けなくて済んだぐらいに思っていたのだと思いますけれども、それはやはり改めてその時点で言う必要はないということですか。今回ももちろん、もしかしたら、そういう品目があるかもしれませんけれども、何かうちは引っかからなくてよかったとか思っている企業が２年後にまた引っかかると同じことを言ってくるかなと思うので、そういうのは特にこちらとしては言う必要はないかなとは思うのですけれども、ああいうふうに企業が、本人たちは分かって言っているのだとは思いますが、ああいう言い方をされてしまうと、何となく、正直、時間の無駄かなという気もしないでもないので、その辺は対策というか、対応というのは何かあるのでしょうか。必要ないような気もしますけれども。
○事務局
個別の品目についてどう判断しているのかというのは、あまり内部検討の段階での状況を企業に伝えるというものでもないと思います。再算定の対象にならなかったものについて全部を企業に説明するというよりは、外形的には該当しているように見えても、それがばらつきの範囲内かもしれないので、一旦、判断を保留することがあり得るということを業界に御認識いただくのがよいと思います。経済課のほうから、業界団体には説明しておいてもらおうと思います。
○薬価算定組織委員長
それでは、その他よろしいでしょうか。
特に御意見がなければ、それでは薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
事務局算定案が妥当、適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。それでは、算定案どおりといたします。
サムチレール内用懸濁液15%
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次の品目に進みます。サムチレール内用懸濁液についてです。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
よろしいでしょうか。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案どおりといたします。
ヌーカラ皮下注用100mg、同皮下注100mgシリンジ、同皮下注100mgペン
（類似薬：ファセンラ皮下注30mgシリンジ）
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次はヌーカラ皮下注に関しまして、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
□□先生、いかがですか。
○委員
ありがとうございます。
まず１点目のコメントさせていただいている点に関しては、先ほど御指摘があったとおりで、適応拡大があればそこで該当性があるということでしたので、納得いたしました。
あとは、類似品の判断の競合性のところなのですけれども、今回、販売額の４割ぐらいが気管支喘息で競合しているので、競合性がある製品であろうというところは非常によく理解できるものの、どのぐらいのところだと競合性は乏しいという判断になるのかというのは、過去に差を見たラインというか閾値はあるのでしょうか。
○事務局
今の先生の御質問は非常に難しいポイントを御指摘いただいておりまして、先生方も御記憶にあるかと思いますが、４月の薬価算定組織でテセントリクが対象品目になって、そのときにほかのPD-1、PL-1阻害剤に競合性があるのかというところを御審議いただいたときにも、この論点はなかなか明確な閾値がなくて難しいという御議論をしていただいたところでございました。その点については、薬価算定組織委員長のほうから中医協に報告するときにも御説明いただいたところでございました。
従前の例を見ますと、例えばある適応のシェア割合が10％ぐらいであって、類薬と重複していることがあったときに、大体10％とかそのぐらいかぶっていると該当させていたというような前例はあるところでございます。
なかなか10％という数字が一律に決まってくるものではないですけれども、一定程度の市場規模を持っているもので、無視できない規模のシェア、売上げが認められるような場合については、競合性があるとみなすことが適当と考えております。
今回につきましては、少なくとも40％ぐらいはあると類似品目側の企業も主張してございますので、それで競合性がないと主張するのは難しいものであろうと考えているところでございます。
以上です。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
○委員
50億円市場規模の競合ということなので、よいと思います。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
その他、いかがでしょうか。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案どおりといたします。
ビクトーザ皮下注18mg
（類似品：ゾルトファイ配合注フレックスタッチ、ビデュリオン皮下注用２ｍｇペン、リキスミア皮下注３００μｇ、ソリクア配合注ソロスター、トルリシティ皮下注０．７５ｍｇアテオス、オゼンピック皮下注０．５ｍｇＳＤ、同０．２５ｍｇＳＤ、同１．０ｍｇＳＤ）
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定委員長
ありがとうございました。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
では、ないようですので、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案どおりといたします。
トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
日時：令和３年12月７日（火） ※企業陳述あり
○薬価算定組織委員長
それでは、トルリシティ皮下注0.75mgアテオス、日本イーライリリー株式会社のものですが、今回の不服意見と事務局の見解について、欠席委員の御意見も含め、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、不服意見と再算定案について説明。）
○薬価算定組織委員長
それでは、本品目の問題点などの確認をしたいと思います。本日御出席の委員で、ほかの御意見があれば御発言をお願いいたします。
よろしいでしょうか。これは読み込みをしないと、ルールもなかなか難しいところをついていますね。
○事務局
おっしゃるとおり、ルールの非常に難しいとろが論点になっています。ルールの中で全てのケースについて完全に網羅的に書いてあるかといいますと、そうじゃない部分がある。11年目、12年目の部分はどの金額を使うのかというのが明示されていないという御主張自体は事実でございます。
ただ、一方で、11年目、12年目のときに再算定の対象にすること自体は明記されておりますので、どの数字を使うのかというのは合理的な判断をするというのが妥当だと思います。今回は、10年目の予測値を外挿して判断するというふうにさせていただきました。
○薬価算定組織委員長
それでは、企業側からの意見を聴取したいと思います。事務局は企業を入室させてください。
（申請者入室）
○薬価算定組織委員長
最初に、トリルシティ皮下注の事務局案に対する意見を10分以内で御説明をお願いいたします。続いて、委員から質問させていただきますので、御回答をお願いいたします。
それでは、よろしくお願いします。
○申請者
よろしくお願いいたします。日本イーライリリーです。トリルシティ皮下注につきまして、市場拡大再算定類似薬の該当性について説明いたします。
次のページをお願いします。
２ページ目は今回の陳述内容を示しており「１．ビクトーザが再算定対象薬とならないと考えられる理由」と「２．トルリシティとビクトーザとの治療実態の違い」の２点について説明させていただきます。
次のスライドをお願いします。３ページ目に移ります。
まず、本剤トルリシティ皮下注は市場拡大再算定の対象となったビクトーザ皮下注の類似品とみなされたため、本剤も市場拡大再算定による引下げの対象になったという説明を受けております。
ビクトーザ皮下注は他社製品であるため、薬価収載時の市場規模予測のデータは分かりませんが、次のような観点から市場拡大再算定の対象には該当しないと考えます。
スライドの左側に、□□□□□□に基づくビクトーザのセールスをグラフで示しております。
まず、薬価収載時に提出する市場規模予測は収載後10年分でありますが、今回の2021年度は12年目に当たり、メーカーから販売予測が提出されていない期間になります。11年目、12年目における販売基準額の取扱いについて文書で明確に示されたものはないため、現行の薬価ルールに基づき、市場拡大再算定の適用を判断することができない期間でありました。
次に、中医協資料によると、ピーク時予測が４年度に173億円と予想されておりましたが、実際の販売額が173億円に達したのは11年度であり、12年度の売上げは□□□と推定されます。つまり、当初の予測よりスタートの売上げが伸びず、ピーク到達が後ろ倒しになっているように見えます。
12年度だけを比較すると２倍を上回っているかもしれませんが、上市してから12年度までの総売上げについては、市場規模が大幅に拡大したとは考えられません。
このような市場規模予測が大きく外れている事例につきましては、単年の売上げだけではなく全体の売上げの推移も検討内容に入れていただき、算定の該当性を判断いただけますと幸いに存じます。
次のスライドをお願いします。
４ページ目では、本剤トルリシティ皮下注とビクトーザ皮下注の治療実態の違いについて説明いたします。
左側のグラフは、ビクトーザ皮下注の売上げの推移を示しております。赤い四角で示しておりますが、ビクトーザ皮下注の売上げ拡大は2019年５月22日に承認された用法用量の増量によることが大きいと考えられます。ここを基点に、売上げが２倍近くになっております。
また、右側にはビクトーザ皮下注とトルリシティ皮下注の添付文書中の用法用量を比較しておりますが、下線を引いた箇所がビクトーザの増量を認められた追加箇所であり、一方、トルリシティ皮下注にはこのような増量規定がなく、ビクトーザとは治療実態が異なります。
次のスライドをお願いします。こちらは、最後のスライドになります。
５ページ目になりますが、ここではトルリシティ皮下注とビクトーザ皮下注の治療実態の違いについて追加のデータを示しております。
下のグラフは、ビクトーザ皮下注の販売本数の推移を示しております。増量の用法用量が認められた2020年以降に売上げが伸びております。その内訳を見てみると、増量での使用が売上げの約□□□に達していることから、増量の選択肢のないトルリシティとは治療実態が異なると考えます。
以上、実質的にはビクトーザの売上げが拡大していないという観点と、トルリシティとビクトーザの治療実態の違いの観点から、本剤が再算定の対象とはならないという弊社の考え方を説明させていただきました。
ありがとうございました。以上になります。
○薬価算定組織委員長
それでは、委員の方から何か御質問、御意見ございますでしょうか。いかがでしょうか。
それでは、私からですが、このビクトーザとの競合性に関してお話があったと思うのですけれども、□□％ぐらいは競合しないだろうというようなお話で、その増量部分に関しては競合しないだろうということだったと思うのですけれども、現状で増量ができないような、増量しなければいけないような患者さんに関しては、このトルリシティの現場での使い方というのはどういうふうになっているのでしょうか。
○申請者
イーライリリーで、本剤の社内医学専門家をしております□□□と申します。よろしくお願い申し上げます。
主に肥満傾向の患者さんになりますけれども、現状ですと週１回製剤のオゼンピックが発売されておりますので、主にそちらが使われていると思われます。
○薬価算定組織委員長
そうすると、もう製剤を変えてしまうということになるのですか。この薬剤に関してはもう使用法を変えるとか、そういうことはなくということなのでしょうか。
○申請者
さようでございます。
○薬価算定組織委員長
あとは、イーライリリー社としては□□％だと競合性がないとおっしゃいましたけれども、ではどれぐらいだと競合性があって、どれぐらいだと競合性がないというような会社内での判断というのはございますでしょうか。
○申請者
私たちといたしましては、今回お示ししたような数字が既に競合性がないと判断した上でこの資料をつくって発表させていただきました。
○薬価算定組織委員長
委員からいかがでしょうか。
事務局、いかがですか。
○事務局
特段、こちらは大丈夫です。
○薬価算定組織委員長
よろしいでしょうか。
それでは、これで意見の聴取を終了したいと思います。企業の方は御退室をお願いいたします。
○申請者
ありがとうございました。
（申請者退室）
○薬価算定組織委員長
それでは、企業の意見も踏まえ、御意見をお願いいたします。
これはビクトーザありきだったのですけれども、こちらのほうは特によろしいのでしょうか。これはこれで。
○事務局
次にビクトーザの審議がございますので、もし次の審議でビクトーザが対象にならないという御判断であれば、当然本剤についても対象外というふうな形になります。
○薬価算定組織委員長
そうですね。
いかがでしょうか。特に企業からも、ビクトーザ次第だというぐらいの感じの御意見だったと思うのですけれども、競合性に関してはやはり事務局としてはあるということは企業にはお伝えしてあるのですね。
○事務局
事務局の見解はお伝えしております。
○薬価算定組織委員長
そうですね。
委員の皆様、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
事務局、算定案が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。それでは、算定案どおりといたします。
ビクトーザ皮下注18mg
ゾルトファイ配合注フレックスタッチ
オゼンピック皮下注0.25mgSD、同0.5mgSD、同1.0mgSD
日時：令和３年12月７日（火） ※企業陳述あり
○薬価算定組織委員長
それでは、まとめて、ビクトーザ皮下注18mg、ゾルトファイ配合注フレックスタッチ、オゼンピック皮下注0.25mgSD、0.5mgSD、1.0mgSDということでございます。
今回の不服意見と事務局の見解について、欠席委員の御意見も含め、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、不服意見と再算定案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、本品目の問題点などについて確認をしたいと思います。本日御出席の委員で、御意見があれば御発言をお願いいたします。
これは、結局□□□に対して引上げ率をということなのですけれども、これで実際には幾らぐらい違ったものなのですか。
○事務局
ちょっとお待ちください。配合剤の引下げ率がどのぐらい変わってくるのかということですね。
○薬価算定組織委員長
そうですね。
もともと企業はこの対象品の２分の１とすることが妥当であると言っているのですけれども、この辺は既にもともとの薬価の比ということにするというのは、ルール上もう決まっているのですか。
○事務局
そこは運用で対応している範囲になっております。
前回の薬価算定組織のあとも、リラグルチド部分に対して再算定をかける、リラグルチド部分に対して加算をするという言い方はしているのですけれども、何％かということを明示的は企業に伝えておりませんでした。
ただ、それは薬価のリラグルチド部分の割合に乗じてそこの部分をやるということを考えておりまして、その割合はおおむね半分ですので、企業の主張のとおりになっていると思います。
○薬価算定組織委員長
これはたまたま今回□□□だったからいいと思うのですけれども、企業は半分と。
○事務局
そうですね。薬価の構成割合が９対１だったら我々は９にかけたりもしますので、これは必ず半分というわけではないということはおっしゃるとおりです。
それで、計算結果なのですが、ビクトーザの薬価の引下げ率が９％を予定しておりまして、これは約10％の引下げ率に対して加算の影響も入っています。
それに対して配合剤のゾルトファイのほうが約４％の引下げ率、これも加算の影響が入ってございます。
○薬価算定組織委員長
分かりました。この時点で、何かその他よろしいでしょうか。
それでは、企業側からの意見の聴取を行います。事務局は企業を入室させてください。
（申請者入室）
○薬価算定組織委員長
最初にビクトーザ皮下注、ゾルトファイ配合注フレックスタッチ及びオゼンピック皮下注の事務局案に対する意見を合計10分で御説明ください。続いて、委員側から質問をさせていただきますので、御回答をお願いいたします。
それでは、よろしくお願いいたします。
○申請者
ノボノルディスクファーマの□□□でございます。本日は、意見陳述の機会をいただき、誠にありがとうございます。
今回、市場拡大再算定の対象品及び類似品と判断された弊社３品目について意見を述べさせていただきます。
次のページを御覧ください。
１品目めは、ビクトーザ皮下注18mgでございます。本剤は第１回算定組織の結果、市場拡大再算定の対象品に該当する、合わせて真の臨床的有用性加算に該当すると判断されました。この結果については、十分な御検討をいただいた結果として拝受はいたしますが、本剤の薬価収載は今から11年以上前となる2010年であり、市場拡大再算定の対象とするに当たっては収載当時と現在で消費税率が変更されている点を御考慮いただきたく存じます。
次のページを御覧ください。３ページです。
全ての医薬品の薬価には消費税分が内包されており、2010年当時の薬価には５％の消費税が含まれておりましたが、現在2021年の薬価には10％の消費税が含まれております。薬価ルール上、本剤の市場拡大率は薬価収載時に提出した販売予想額と現在の年間販売額の比を用いて計算されると理解しております。この場合、分母となる販売予想額には消費税率５％の薬価、分子となる現在の年間販売額には消費税率10％の薬価が用いられていることとなり、市場拡大率がその分、実際よりも大きく計算されます。これは、合理性を欠く運用であると考えております。
以上が、ビクトーザに関する主張です。
次のページを御覧ください。４ページです。
２品目め、オゼンピック皮下注SDに関する意見です。本剤については再算定の適用率と真の臨床的有用性加算の２点を主張いたします。
まず市場拡大再算定の適用に関して、第１回算定組織の結果、対象品であるビクトーザの「類似品」として再算定を適用とすると判断されました。この御判断は、非常に厳しいものとして受け止めております。本日は、再算定の適用率に関し、意見を述べさせていただきたく存じます。
その前に、１点申し上げます。次のページを御覧ください。５ページです。
こちらに「オゼンピック皮下注SDの概要」及び薬価収載の経緯を示しております。本剤は2018年３月に初回の承認を指摘しておりますが、その際、複数回投与が可能な注入器は「新薬の14日処方制限」に該当しないと判断され、一旦、薬価収載を断念せざるを得ませんでした。
そして、日本向けに新たな単回投与注入器SDの開発を行いました。新たな注入器にて再度の承認を取得するに至ったのが2020年３月であり、この間、多大な投資と２年以上の歳月を費やしました。
このような経緯を経て、ようやく昨年薬価収載された本剤が、わずか発売から２年を待たずに再算定を受ける。このことは、今後の薬剤開発における日本の優先度を低下させ、また、患者様への新薬へのアクセスを阻害し、製薬企業として決して看過できない重大な問題につながります。この点については、いま一度御理解、御配慮いただきたく、改めてお願い申し上げます。
では、本剤の意見について次のページを御覧ください。６ページです。
本剤に適用されるのは「類似品に対する価格調整」ですが、本ルールは市場拡大再算定対象品の「薬理作用類似薬」に対し、広く再算定を適用するルールです。その際、類似品自体の市場拡大再算定への該当性は考慮されず、真の臨床的有用性への該当性のみが個別に判断されます。これは、ルールの運用として一貫性を欠くのではないかと考えております。本剤はビクトーザの類似品として市場拡大再算定の対象となっていることから、その薬価改定率もビクトーザと同率とすることが妥当と考えております。
加えて、ビクトーザと同率の根拠として、本剤の「真の臨床的有用性加算」への該当性についても意見を述べさせていただきます。
次のページを御覧ください。７ページです。
第１回算定組織において、本剤の心及び腎への臨床的有用性が示されたという主張は認められませんでした。今回、市販後研究の結果をお持ちしましたので再度御評価いただきたいと思います。
次のページを御覧ください。８ページです。
本剤は、心血管アウトカム試験であるSUSTAIN6試験においてプラセボ群と比較した主要心血管イベント発生リスクの有意な低下が認められております。今回お持ちした市販後研究は、先にお話ししたビクトーザの「真の臨床的有用性」の根拠となったLEADER試験と、本剤のSUSTAIN6試験のデータをコックス比例ハザードモデルを用いて解析したものです。市販後の本研究において、本剤とビクトーザ、ともに糖尿病罹病期間の長さによらず、心及び腎イベントのリスクを幅広いサブグループで低減することが示唆され、この結果は国際的な学術雑誌に掲載されております。
以上のことから、本剤は「真の臨床的有用性」に該当し得る薬剤であるというふうに考えております。
以上、オゼンピックについては何とぞ本剤の事情を御勘案いただき、再算定の適用に当たっては慎重な御検討と総合的な判断をいただきたいという点が弊社の主張でございます。
では、次のページを御覧ください。９ページ目です。
最後となります。３品目め、ゾルトファイ配合注フレックスタッチへの主張です。
初めに、第１回算定組織の結果がもたらす影響について、十分に御理解いただきたく意見を述べさせていただきます。
本剤は品目名のとおり配合注射剤であり、GLP-1製剤であるビクトーザとインスリン製剤であるトレシーバ、２成分の配合剤です。インスリン製剤はGLP-1受容体薬と全く異なる薬理作用を有します。そのため、インスリンを含有する本剤の効能効果はインスリン製剤と同様にインスリン療法が適用となる２型糖尿病です。
一方、GLP-1製剤の効能効果は２型糖尿病となり、本剤とは異なります。さらに、薬剤分類表においてもその線引きで、本剤はGLP-1製剤とは明確に区別されております。
このような薬剤をGLP-1製剤の類似品として再算定を適用とすることは、製薬企業の事業の予見性を著しく損ない、患者様にとっても、より利便性の高い配合剤開発を阻害する要因となり得ることからゆゆしき問題と考えております。
ただし、今回ゾルトファイ配合注に対して市場拡大再算定が適用されることが避けられない場合には、再算定の対象は２分の１に案分することが妥当というふうに考えております。
この点について、次のページを御覧ください。10ページ目です。
本剤に対する案分の考え方としては、本来配合割合に応じた案分が妥当と思われますが、インスリン製剤とGLP-1製剤とは容量単位が異なり、含有量に応じた配合割合を算出することは不可能です。よって、本剤については「２製剤の配合剤」という観点から、再算定の対象は２分の１に案分するという考え方に一定の妥当性があるものと考えております。
以上が、ゾルトファイ配合注に対する意見でございます。
最後に、３剤に対する弊社意見をまとめておりますので次のページを御覧ください。11ページ目、最後にまとめでございます。
ビクトーザに関しては本剤の収載が2010年であり、再算定適用に当たっては消費税率の変更を考慮すべきである点を主張いたします。
オゼンピックに関しては、再算定適用率が対象品であるビクトーザと同率とすべきである点を主張いたします。
最後に、ゾルトファイ配合注に関しては、再算定の対象は２分の１に案分して考えるべきである点を主張いたしました。
最後に、弊社副社長の□□□から弊社の意見を総括し、弊社の立場を申し上げます。
○申請者
□□□でございます。
この状況、弊社における市場拡大再算定の件、非常に経営者の一人として憂慮しております。我々1,000人規模の会社です。その1,000人規模の会社に１回で１年間に３品目、この拡大の再算定が適用される可能性があるということ、これは非常に事業の継続性、連続性、予見性に大きな影響を与えます。我々、糖尿病GLP-1サイエンスにコミットをしてきた会社です。先ほど□□□が説明したように、いろいろな安定供給、利便性の高いデバイスの開発、それからCVOT、これもかなり巨額の投資が必要になりますけれども、日本人を含めたデータのエビデンスの重要性というものを主張しております。
先ほどから□□□が主張している３つのポイント、これは私にとっても非常にリーズナブルな案件だと考えております。我々の社員、従業員、顧客、患者様を守るために、ぜひ今回の幅広い多方面のトータルからの寛大な措置、判断というものを切に切にお願いしたいと考えております。
本当に今日は御検討のほうをよろしくお願いいたします。今後もこの領域に対してのすばらしい投資、コミットというものを会社として継続することをお約束いたします。よろしくお願いいたします。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、委員の方から何か御質問はございますでしょうか。
よろしいですか。主張のほうは大体理解されたとは思いますが、いかがでしょうか。
事務局、いかがですか。
○事務局
先生方から特段なければ、こちらも特にはございません。
○薬価算定組織委員長
内容に関してはよく伝わったかと思いますので、特に質問がなければこれで終了したいと思いますが、よろしいでしょうか。
それでは、またこちらのほうで会議をいたしましてお伝えしたいと思います。企業の方、どうもありがとうございました。
○申請者
誠にありがとうございました。よろしくお願いいたします。
（申請者退室）
○薬価算定組織委員長
それでは、企業の意見も踏まえ、御意見をお願いいたします。
オゼンピックでしたか、週１回のGLP-1の注射だと思うのですけれども、これは今どれくらい売上げがあるのですか。
あとは、これは改定するとビクトーザは真の有用性加算がつくかもしれないですけれども、オゼンピックはつかないのですが、これで薬価自体がかなり近づいてしまうのですか。これは、実際はどちらが使われていて、どちらがあれなのでしょうか。
○事務局
まず現状の市場規模がビクトーザは□□□円に対してオゼンピックは□□□円ということで、オゼンピックはビクトーザの後継品に位置づけられるような品目ですので、だんだんオゼンピックが伸びてきているところということかと思います。
それで、再算定率につきましてはおっしゃるとおり、ビクトーザのほうは真の臨床的有用性加算がつくのに対してオゼンピックのほうはつきませんので、改定率として11％と９％ということで、約２％のずれが発生します。
○薬価算定組織委員長
企業の先ほどの主張も何となく分かるような気がしないでもないですが、オゼンピックに関してはかなり苦労されていたと思うので。
ただ、真の有用性に関しては、これは後継品と言っても同一品ではないということで、やはりこの辺はルール上、きちんとこの薬剤としての真の有用性に関わるパブリケーションが必要だということなのですね。
○事務局
おっしゃるとおりだと考えております。真の臨床的有用性の加算というのは、承認時点ではサロゲートマーカーしかなかったものを、承認にとっては必要のない試験だけれども、真の臨床的トゥルーエンドポイントまで立証した臨床試験を別途やったということを評価しているものでございます。オゼンピックに関してはSUSTAIN6という承認時点であった試験でしか臨床試験成績の主張は出てきておりませんので、該当しないというふうに考えております。
○薬価算定組織委員長
これは、オゼンピックが出たときはビクトーザを再類似薬で計算されているのですか。
○事務局
オゼンピックの収載時はGLP-1作動薬が複数もう既に存在しておりましたので、いわゆる類２で算定されております。
○薬価算定組織委員長
そうすると、そんなに最初から高い薬価はついていないのですね。
○事務局
おっしゃるとおりです。オゼンピックのほうがとても高いということはないです。
○委員
本品目とは関係ない話で、先ほどの市販後に真の臨床的有用性を検証したデータのお話でちょっとだけお伺いしたいのですが「薬価算定の基準について」を見ても詳細が書かれていなかったので、前回の参考資料とかも見させていただきながらの御質問ではございます。
それで、承認時に評価されたエンドポイントと異なるエンドポイントを見たデータというところで、特にサロゲートエンドポイントで承認されたものが後に真の臨床的有用性が直接検証されたというようなところが評価されるということで記載がございましたけれども、最初は例えばがんの話でありますと、プログレッションフリーサバイバルで評価されて、承認されて、それも有用性加算がついてというようなところで、後にオーバーオールサバイバル、生存まで延長したのだというようなことがちゃんと検証された場合というのは、同じ臨床試験の中でフォローアップ期間が短かったので検証できていなかったものが、後に出されましたと、長期にフォローされたのですね。そういったものは対象にはならないのでしょうか。
○事務局
この加算がつく場合というのが、今御審議いただいている市場拡大再算定に対する引下げ緩和の加算と、それとは別に、前回御議論いただきました改定時加算として再算定がないときに単に加算がつくという２パターンがございます。
それで、まず原則としては、真の臨床低有用性の加算にあたっては別の臨床試験でトゥルーエンドポイントを確認したことを求めております。ただし、過去の薬価算定組織での考え方も踏まえますと、市場拡大再算定のときの加算につきましては、再算定による薬価引下げを同時に受けるということもあり、まさに先生がおっしゃったような継続試験で出てきたようなデータについても、新たに真の臨床的有用性が示された場合は、評価の対象として認めている場合がございます。
○委員
ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
そのほか、いかがですか。
○委員
これは「薬価算定の基準について」とかには書かれていないルールということなのですか。
○事務局
「薬価算定の基準」に基づいて算定するわけですけれども、改定時加算の制度が導入された平成22年改定の際の薬価算定組織でもう少し細かい評価の考え方の議論があり、以降、そちらを踏まえた評価方針を踏まえ、前例を重ねてきております。
○委員
ありがとうございます。
そうすると、特に今回の商品に関しても、もともと薬事承認の際に提出された臨床試験のフォローアップデータを１つ元にしていてというようなところも含めて、有用性の加算への該当性は乏しいということですね。承知しました。ありがとうございます。
○事務局
事務局の主張のポイントは２点ありまして、SUSTAIN6の承認申請時点で既にあった試験データで、既に今回主張しているMACEというパラメーターの検証ができているというのが１つ。
それから、継続試験ではなくて１回出てきたデータを別の臨床試験の結果と合わせて事後解析したというものでございますので、いわゆる継続試験には当たらないというふうに考えております。
以上です。
○委員
ありがとうございました。よく理解できました。
○薬価算定組織委員長
そのほか、いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。何となくオゼンピック、類似品であって競合品であるので、同じ企業内では一生懸命後継品として開発しても、同じように下げられてしまうと何となく納得できないのかもしれないですけれども、ルール上は仕方ないかなというふうに私は思いますが、事務局もそれでよろしいですね。
○事務局
競合品を引き下げるという観点について、再算定にかかるタイミングと新しい品目が出てきたときのタイミングの順番を考えていただくとよいと思うのですけれども、先に再算定してから後継品が出てきたときには、下がった後の金額で１日薬価合わせをして薬価収載されるわけです。
ですから、その順番にかかわらず、類似品については同じ１日薬価のラインを維持するという意味で競合品の再算定のルールが設けられているものです。
○薬価算定組織委員長
それでは、よろしいでしょうか。その他、意見ございませんでしょうか。
○委員
ちょっとだけよろしいでしょうか。簡単なことで、企業がそういうことも酌んでほしいみたいなことを言われたことを酌むつもりはないのですけれども、さっき言われたシングルドーズのものをつくったということで２年かかったとか、なかなかそういう意味では評価には反映しませんけれども、聞くべきものは少しあったなという気がするのですが、そういうものは非常に珍しい例なのですか。それとも、ああいう我が国のルールで会社から見ればちょっと納得のいかないようなことで特別なデバイスをつくってもらうというケースは今までも結構あったのでしょうか。
○事務局
14日処方制限というのは、企業側は当然ご存じのルールですので、基本的にはそれに対応した製剤が準備されていて、問題になることは少ないというのが実態かと思います。
○委員
準備不足という判断ですね。ありがとうございました。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局算定案が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。それでは、算定案どおりといたします。
オニバイド点滴静注43mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次の品目に進みます。オニバイド点滴静注ですが、それでは、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
よろしいでしょうか。特にないですね。
それでは、本品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案どおりといたします。
ヤーボイ点滴静注液50mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次の品目に進みます。ヤーボイ点滴静注になります。
下井先生におかれましては、本件の検討の間、御退出をお願いいたします。
それでは、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
特にないですか。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案どおりといたします。
アレジオン点眼液0.05%、同LX点眼液0.1%
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
それでは、アレジオン点眼液になります。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
特にないでしょうか。
それでは、本品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、再算定案のとおりといたします。よろしくお願いします。
ビンダケルカプセル20 mg
（類似品：ビンマックカプセル61mg）
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次は用法用量変化再算定について、ビンダケルカプセルとなります。事務局から、欠席委員の御意見も含め、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、本品目について薬価算定組織の意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。それでは、再算定案どおりといたします。
タケキャブ錠10mg、同錠20mg
（類似品：キャブピリン配合錠、ボノサップパック400、同パック800、ボノピオンパック）
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次は市場拡大再算定の特例ということで、タケキャブ錠になりますけれども、私はタケキャブ錠に関する検討の間、退出することとなりますので、その間の議事進行を眞野先生にお願いしたいと思います。
眞野先生、よろしいでしょうか。
○眞野委員
承知しました。よろしくお願いします。
○薬価算定組織委員長
よろしくお願いいたします。
退出いたします。
○眞野委員
それでは、私のほうで議事進行をさせていただきます。
タケキャブ錠について、事務局から、欠席委員の御意見を含め、説明をお願いします。○事務局
（事務局より、再算定原案について説明。）
○眞野委員
ありがとうございました。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
それでは、本品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○眞野委員
ありがとうございます。それでは、再算定案のとおりといたします。
タケキャブ錠についての検討をこれで終了したいと思います。
コレクチム軟膏0.5%
アジルバ錠10mg、同錠 20mg、同錠40mg
フェントステープ0,5mg、同1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg
フルティフォーム50エアゾール56吸入用、同120吸入用
フィコンパ錠2mg、同錠4mg
イムブルビカカプセル140mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
それでは、小児適応の効能追加等に係る加算11品目について検討を行います。
まずは１品目めから６品目めまで、事務局は欠席委員の御意見を含め、説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、小児適応の加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
特に意見はないようですね。
それでは、こちらの６品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、加算案どおりといたします。ありがとうございました。
アロキシ静注0.75mg、同点滴静注バッグ0.75mg
イグザレルト細粒分包10mg、同細粒分包15mg、同錠10mg、同OD錠10mg、同錠15mg、同OD錠15mg
コセンティクス皮下注150mgペン、同皮下注150mgシリンジ
リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg
ロナセン錠 2 mg、同 4 mg、同 8 mg、ロナセン散 2%
日時：令和３年11月30日（火）
○前田委員長
それでは、７から11品目めまで、事務局は欠席委員の御意見も含め、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、小児適応の加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
私から事務局にお聞きしたいのですが、加算率の7.5か５かというのはなかなか難しいのですけれども、100例というのが一つの目安ということですか。あとは、疾患の中の小児の比率にもよると思うのですけれども、その辺はある程度の目安というのはございますでしょうか。
○事務局
明確な基準として持っているものはございません。前例を見ますと、収載時の小児加算のときには、例えば100例くらいの臨床試験をちゃんと実施しているもので、小児加算を５％ではなくて10％として評価されている事例もございました。もちろん、疾患領域や開発の経緯などで変わってくるので、一概に言えるものではないと考えております。
それから、ロナセンに関しましてA=7.5％と評価したのは、小児の統合失調症ということで臨床試験がやりづらい領域で臨床試験を実施したということも評価していいと考えております。
以上です。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、何かございますでしょうか。
では、こちらの５品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、加算案どおりといたします。ありがとうございました。
献血ヴェノグロブリンIH 5 %静注0.5g/10mL、同1g/20mL、同2.5g/50mL、同5g/100mL、同10g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH 10%静注0.5g/5mL、同2.5g/25mL、同5g/50mL、同10g/100mL、同20g/200mL
ルセンティス硝子体内注射液10mg/mＬ
オルケディア錠1mg、同錠2mg
モディオダール錠100mg
献血ベニロン-Ⅰ静注用500mg/1000mg/2500mg/5000mg
ソリリス点滴静注300mg
べレキシブル錠80mg
オフェブカプセル100mg、同150mg
イムブルビカカプセル140mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
希少疾病の効能追加等に係る加算19品目についての検討を行います。
それでは、事務局は１品目めから９品目めまで、欠席委員の意見も含めて御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、希少疾病等の加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、事務局案に対する御意見をお願いいたします。
特にございませんでしょうか。よろしいですか。
それでは、今の９品目について薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
ダラキューロ配合皮下注
ベルケイド注射用3mg
アイリーア硝子体内注射液40mg/mＬ、同硝子体内注射用キット40mg/mＬ
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、同皮下注40mgペン0.4mL、同皮下注80mgシリンジ0.8mL、同皮下注80mgペン0.8mL
ベネクレクスタ錠10mg，同錠50mg，同錠100mg
サムスカOD錠7.5 mg、同OD錠15 mg、同OD錠30 mg，同顆粒1%
ソマチュリン皮下注60 mg、同皮下注90 mg、同皮下注120 mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
続いて、10品目めから16品目めまでですか。事務局は欠席委員の意見も含めて御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、希少疾病等の加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御意見はなさそうですね。
それでは、現在行いました７品目に関しまして、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、加算案どおりといたします。ありがとうございました。
ウプトラビ錠0.2 mg、同錠0.4 mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次はウプトラビ錠になります。こちらは退出委員として諸井先生です。本件の検討の間、御退出をお願いいたします。
事務局は、欠席委員の御意見も含め御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、希少疾病等の加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
よろしいでしょうか。
特にないようですので、それでは、本件につきまして薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、加算案どおりといたします。ありがとうございました。
リムパーザ錠100mg、同150mg
エンハーツ点滴静注用100mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
事務局は諸井先生に入室していただくようにお願いいたします。
続いてはリムパーザ錠、エンハーツ点滴静注用についての検討を行いますが、下井先生におかれましては、本件の検討の間、御退出をお願いいたします。
それでは、事務局は、欠席委員の御意見も含め、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、希少疾病等の加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
特にないでしょうか。
それでは、この２品目について薬価算定組織の意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。それでは、加算案どおりといたします。
バイアグラ錠25mg／25mg1錠、バイアグラ錠50mg／50mg1錠
バイアグラODﾌｨﾙﾑ25mg／25mg1枚、バイアグラODﾌｨﾙﾑ50mg／50mg1枚
シアリス錠5mg／5mg1錠、シアリス錠10mg／10mg1錠、シアリス錠20mg／20mg1錠
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
次はバイアグラ錠とシアリス錠の２品目についての検討を行います。
特に意見を伺う委員として眞野先生と髙橋先生にお願いしております。
まず事務局から、事務局案について、欠席委員の御意見も含め御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。
□□先生、いかがでしょうか。
○委員
特に意見はございません。事務局案が適当だと思います。よろしくお願いします。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
□□先生、いかがでしょうか。
○専門委員
事務局のほうから詳細にお話しいただいて、事務局案が妥当であると考えます。自由診療価での実勢価格もおっしゃるとおりだと私も思います。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございました。
それでは、本日御出席の委員でほかに御意見があればお願いいたします。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
特に御意見もないようですので、それでは薬価算定としての意見をまとめたいと思います。
算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば中医協に報告いたします。ありがとうございました。
オルミエント錠2mg、同錠4mg
日時：令和３年11月30日（火）
○薬価算定組織委員長
オルミエント錠について、欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、新薬創出等加算の該当性について説明。）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いいたします。何かございませんでしょうか。
なかなか難しいですね。今回は新型コロナウイルスに対するということですけれども、この辺の評価は結構難しいです。
○事務局
別表10の３を御覧いただきまして、外形的な評価といたしましても、別表10の要件３の本文で「薬事承認時点において、本剤と効能・効果を一致するものがなく」となっております。ほかのベクルリーとかの効能・効果はSARS-CoV-2感染症なのですけれども、本剤はSARS-CoV-2による肺炎ということで、もともと作用機序としても狙っているところも違う、新しい適応を持っていると考えて差し支えないのではないかと思っております。
新型コロナというと特殊な扱いかのように感じられるかもしれませんが、これは普通の疾患であっても同じ評価をすると考えております。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
いかがでしょうか。
ちなみに事務局、これは企業がよく調べて手挙げをしてくるという感じのものなのですか。
○事務局
こちらにつきましては、御指摘のとおり手挙げをしていただいているものでございまして、例年、企業に対して希望があれば手を挙げるように案内をしている形になっております。
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
では、御意見もないようですので、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○薬価算定組織委員長
ありがとうございます。それでは、資料の案のとおりといたします。
